验证与确认范围和程度风险评估报告

mouse8717 · 发表于 2016-10-31 10:06:01

学习学习！

三国杀大神 · 发表于 2016-10-31 14:30:50

新人多多关注

小澄窝窝 · 发表于 2016-10-31 14:44:54

现在想专门攻克这块内容

小澄窝窝 · 发表于 2016-10-31 14:49:23

这是按工艺线来评估各设备需要验证还是不需要验证的，有没有比如说那台设备需要验证到什么程度的风险评估案列可以分享啊？

丛林法则 · 发表于 2016-10-31 14:51:46

谢谢分享

xpc002 · 发表于 2016-10-31 14:55:58

谢谢学习

悟空丶丨 · 发表于 2016-10-31 16:22:37

感谢楼主无私奉献

sjia11 · 发表于 2016-11-1 14:22:32

下载学习

hym13972784452 · 发表于 2016-11-2 08:49:05

国家食品药品监督管理局高级研修学院组织编写，2012年11月出版的《2010年版GMP疑难问题解答》

问题248：确认或验证的范围和程序应当经过风险评估来确认。是不是每一个确认或验证都需要做评估？IQ/OQ/PQ都需要做评估么？

答：风险评估的对象应该是复杂的系统，工艺或设备，因此不是每个IQ/OQ/PQ文件都需要做风险评估。

点评：确认与验证中应用风险评估的目的是鼓励企业采用风险管理的工具，去识别待确认的设备或验证的系统或工艺的关键点，也就是风险点，进而在验证中重点去确认或验证这些关键点。对于设备可以采用风险管理工具进行系统影响评估；对于系统或者工艺科采用FMEA（失败模式与影响分析）和CPP（关键工艺参数/步骤）等工具。

梦魂牵绕♂ · 发表于 2016-11-2 09:12:58

看看，近期有有需要参照下

小强123456 · 发表于 2016-11-2 09:15:58

下载学习下

lay11 · 发表于 2016-11-2 16:30:46

能看看不？看看我们做的够不够

wangjin1023 · 发表于 2016-11-3 07:02:50

看看

ccj1079492529 · 发表于 2016-11-3 07:21:16

学习一下，多谢分享。

swallow1124 · 发表于 2016-11-8 22:52:57

谢谢分享

汨隨杺憅 · 发表于 2016-11-11 14:45:27

好东西好东西好东西好东西

瓢悬瓠 · 发表于 2016-11-11 14:49:26

最近需要，多谢楼主分享

chen5385973 · 发表于 2016-11-11 14:52:28

学习学习学习

xiaoying0918 · 发表于 2016-11-11 17:36:23

学习学习谢谢分享

蓝色记忆 · 发表于 2016-11-12 12:25:03

风险评估是验证的前提，学习啊

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