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[验证/确认] 验证与确认范围和程度风险评估报告

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药徒
发表于 2014-11-22 07:51:07 | 显示全部楼层 |阅读模式

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药士
发表于 2016-2-22 10:25:52 | 显示全部楼层
本帖最后由 roadman 于 2016-2-22 11:01 编辑

这里说的风险评估应当是指生产用系统和设备的系统水平影响评估(SLIA, System Level Impact Assessment)或系统影响评估(SIA, System Impact Assessment)和部件关键性评估(CCA, Component Criticality Assessment)或部件影响评估(CIA, Component Impact Assessment)。广东省局要求药企在每个验证中进行风险分析比较搞笑

补充内容 (2017-11-27 13:58):
由此导致疯评满天飞污
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药士
发表于 2016-2-22 10:41:43 | 显示全部楼层
国家食品药品监督管理局高级研修学院组织编写,2012年11月出版的《2010年版GMP疑难问题解答》

问题248:确认或验证的范围和程序应当经过风险评估来确认。是不是每一个确认或验证都需要做评估?IQ/OQ/PQ都需要做评估么?

答:风险评估的对象应该是复杂的系统,工艺或设备,因此不是每个IQ/OQ/PQ文件都需要做风险评估。

点评:确认与验证中应用风险评估的目的是鼓励企业采用风险管理的工具,去识别待确认的设备或验证的系统或工艺的关键点,也就是风险点,进而在验证中重点去确认或验证这些关键点。对于设备可以采用风险管理工具进行系统影响评估;对于系统或者工艺科采用FMEA(失败模式与影响分析)和CPP(关键工艺参数/步骤)等工具。
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发表于 2014-11-22 07:59:29 | 显示全部楼层
好像有过这个帖子
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药徒
 楼主| 发表于 2014-11-22 08:00:57 | 显示全部楼层
当时没传上去
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药徒
发表于 2014-11-22 08:06:26 | 显示全部楼层
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发表于 2014-11-22 08:12:52 | 显示全部楼层
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发表于 2014-11-22 08:13:42 | 显示全部楼层
最近也在做这个
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药徒
发表于 2014-11-22 08:15:56 | 显示全部楼层
学习下,谢谢。
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药徒
发表于 2014-11-22 08:16:04 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2014-11-22 08:22:50 | 显示全部楼层
不会是忽悠人的?看看先去
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药徒
发表于 2014-11-22 08:23:30 | 显示全部楼层
谢谢你辛苦了
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药徒
发表于 2014-11-22 08:23:54 | 显示全部楼层
看看,谢谢分享
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药徒
发表于 2014-11-22 08:24:07 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2014-11-22 08:28:19 | 显示全部楼层
学习一下,长长见识
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发表于 2014-11-22 08:36:11 | 显示全部楼层
学习下,谢谢。
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发表于 2014-11-22 08:37:09 | 显示全部楼层
厉害 厉害!!!!!
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药徒
发表于 2014-11-22 08:38:35 | 显示全部楼层
看看并学习
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发表于 2014-11-22 08:39:17 | 显示全部楼层
看看 学习下  !
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药徒
发表于 2014-11-22 08:40:26 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享
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发表于 2014-11-22 08:44:09 | 显示全部楼层
可以学习一下
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发表于 2014-11-22 08:47:08 | 显示全部楼层
学习下,谢谢。
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