关键质量属性不解？

zhenaihua · 发表于 2014-11-22 16:34:46

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关键质量属性是不是指质量标准，如果是，那产品质量标准都为关键质量属性吗？如果不是又如何去区分质量标准中哪些为关键质量属性呢？

hongwei2000 · 发表于 2014-11-22 16:44:27

标准可以是质量属性
但并不都是关键质量属性
没有列入质量标准的反倒也有可能是关键质量属性
例如片剂的粒度分布
关键质量属性是评估出来的
所以即使是同种剂型也会有不同

tian121946368 · 发表于 2014-11-22 18:47:34

也想知道两者的区别，希望有更多大牛给解答

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-11-22 20:09:38

CQA与质量标准中的项目有很多共同点，都从安全性、有效性去考虑，区别在于标准还要考虑质量可控性。

赵旭锋 · 发表于 2014-11-22 20:21:10

在PDA TR60 还是61上面，有关于关键质量属性说明，可以去看看

海星 · 发表于 2014-11-22 20:29:24

学习学习{:soso_e113:}

一沙一叶 · 发表于 2014-11-22 21:41:08

关键质量属性是质量标准中那些直接影响药品疗效或不良反应的属性，但是质量标准中的属性是不全面的，还有一些未列入标准但实际是关键质量属性，做得好的话，应该把这块列入

凌云轩7 · 发表于 2014-11-23 09:03:19

一沙一叶发表于 2014-11-22 21:41
关键质量属性是质量标准中那些直接影响药品疗效或不良反应的属性，但是质量标准中的属性是不全面的，还有一 ...

关键质量属性是质量标准中那些直接影响药品疗效或不良反应的属性---这样的定义靠谱

tian121946368 · 发表于 2014-11-23 09:22:50

一沙一叶发表于 2014-11-22 21:41
关键质量属性是质量标准中那些直接影响药品疗效或不良反应的属性，但是质量标准中的属性是不全面的，还有一 ...

如果质量标准不全部包含关键质量属性，那一个产品符合质量标准，那也有可能不合格？

zhenaihua · 发表于 2014-11-24 15:21:34

哦，这样呀，学习了，如果有谁能列举一二个剂型或产品例子就更好了，谢谢

2312216265 · 发表于 2015-5-14 18:14:28

能有具体品种就更好了

allde0987 · 发表于 2015-6-23 17:42:42

最近一直在纠结的问题

小金库 · 发表于 2023-4-7 21:56:08

谢谢分享，学习

汀滢 · 发表于 2023-7-10 14:02:24

外观这一项 “应为微乳白色混悬液体，久置形成可摇散的沉淀，无异物” ，对于药品来说，是关键质量属性吗？

[生产运营] 关键质量属性不解？