内包材取样必须依据GB2828吗

深海游鱼

各位专家老师，请大家讨论一下今年新执行的GMP取样附录关于内包材取样部分。
应考虑到一次接收的内包装材料与药品直接接触的不均匀性，因此，至少要采用随机取样方法，以发现可能存在的缺陷。取样件数可参考GB/T 2828.1（ISO2859-1）《计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划》的要求计算取样。

如果我家的内包材仅仅是聚乙烯塑料袋，用于原料药，并且原料药无微生物限度的要求，我是否还需要按照2828进行大量的取样，仅进行理化和尺寸检查？

取样附录中对无菌取样还有一个特殊的说明，如在对供应商充分评估的基础上，可要求供应商在分装时每件留取适当数量的样品置于与物料包装材质相同的小容器中，标识清楚，并置于同一外包装中，方便物料接收方进行定性鉴别，以减少取样对物料污染的风险。那么我的内包材是否也可参照执行呢？

王晓峰

巴西木 发表于 2014-11-23 20:26
我再问问为什么这样取样的道理？当时是这样执行的。

我也有点搞不懂，同问！

深海游鱼

昨天发帖太晚，今天一看居然没人看到，自己置顶推荐一下，期待大家的讨论。
@巴西木 @青城/怒云 @石头968 @幻影  

巴西木

如果我家的内包材仅仅是聚乙烯塑料袋，用于原料药，并且原料药无微生物限度的要求，我是否还需要按照2828进行大量的取样，仅进行理化和尺寸检查？------我们也是这种情况，没有按2828取样。每批抽检几个，进行理化和微生物限度的检验。

巴西木

巴西木 发表于 2014-11-23 20:15
如果我家的内包材仅仅是聚乙烯塑料袋，用于原料药，并且原料药无微生物限度的要求，我是否还需要按照2828进 ...

我再问问为什么这样取样的道理？当时是这样执行的。

巴西木

巴西木 发表于 2014-11-23 20:15
如果我家的内包材仅仅是聚乙烯塑料袋，用于原料药，并且原料药无微生物限度的要求，我是否还需要按照2828进 ...

我再问问为什么这样取样的道理？当时是这样执行的。

巴西木

巴西木 发表于 2014-11-23 20:15
如果我家的内包材仅仅是聚乙烯塑料袋，用于原料药，并且原料药无微生物限度的要求，我是否还需要按照2828进 ...

我再问问为什么这样取样的道理？当时是这样执行的。

青城/怒云

深海游鱼 发表于 2014-11-23 19:02
昨天发帖太晚，今天一看居然没人看到，自己置顶推荐一下，期待大家的讨论。
@巴西木 @青城/怒云 @石头968  ...

  应考虑到一次接收的内包装材料与药品直接接触的不均匀性，因此，至少要采用随机取样方法，以发现可能存在的缺陷。取样件数可参考GB/T 2828.1（ISO2859-1）《计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划》的要求计算取样。

   即使原料药没有微生物要求，直接内包也要按国标进行取样，同时按照国标或内控标准进行检验，一是它与原料药直接接触，二是袋子的微生物也要检验的，标准至少是口服要求。  

    取样附录中对无菌取样还有一个特殊的说明，如在对供应商充分评估的基础上，可要求供应商在分装时每件留取适当数量的样品置于与物料包装材质相同的小容器中，标识清楚，并置于同一外包装中，方便物料接收方进行定性鉴别，以减少取样对物料污染的风险。那么我的内包材是否也可参照执行呢？
    这种方法主要是考虑取样污染风险，主要针对无菌取样鉴别确认，你的包装袋就没有必要了。      

迷你鼠

GB2828  更适合离散型、均一性不是非常好的包材，比如西林瓶、胶塞、铝盖（外观尺寸的不均一），至于聚乙烯塑料袋，个人观点不必执行GB2828，按小于三件件件取.......的原则即可

wcfda

国家局7月份出台的GMP附录  取样 第一条，适用于药品生产所涉及的物料和产品的取样操作。

内包材例外？

cscdy

我想问一下，你们现在内包材取样还是用的2828么？

lubu

让供应商放置样品的做法不靠谱呀，供应商肯定会挑选合格的进去，这样取样还是避免不了问题。

beihan

wcfda 发表于 2014-11-26 09:30
国家局7月份出台的GMP附录  取样 第一条，适用于药品生产所涉及的物料和产品的取样操作。

内包材例外？

抽样方法有很多种，哪种适合用哪种。附录中也只是参考