灌装时限如何来定

cph2345

病毒性感冒 发表于 2014-11-24 16:56
下班了，留待明天回答。

欢迎发表高见。

cph2345

病毒性感冒 发表于 2014-11-24 16:56
下班了，留待明天回答。

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cph2345

谁抢了我的名字 发表于 2014-11-24 18:15
我的观点是从药液经过定义的除菌过滤后开始计时

这个时间基本和排气泡时间是一致的。

cph2345

flash02 发表于 2014-11-24 22:22
定个时间的目的是控制什么方面，弄清楚这个再去考虑怎么定时限，从什么时候开始定才比较合适。
通常的都是 ...

我也是这么认为的。但是有人认为是从正式灌装开始的。

病毒性感冒

先说第一个问题哦：不知道你们日常生产时间一般控制在几个小时？如果你们日常生产时间控制是6个小时的话，那么你们的模拟灌装验证制定的时间是不合理的（忽略了设备故障占用的时间）。应重新进行制定并模拟最长时间。另外你工艺验证是多长时间呢？
第二个问题：个人你人你灌装开始时间定为排完气泡时间并不合理。因为产品在配制完毕到灌装排气泡之间的时间应当算为灌装时间。（可能会涉及到产品中间体进行检验的时间）

cph2345

病毒性感冒 发表于 2014-11-25 10:33
先说第一个问题哦：不知道你们日常生产时间一般控制在几个小时？如果你们日常生产时间控制是6个小时的话，那 ...

这是个研发中试车间，品种并不是固定的，以前的产品也就灌装一两千支，时间最多两个小时。培养基灌装验证就做了6个小时的。没成想这次来了个25000支的批量产品，按照正常的灌装速度也是可以灌装完的，中间又出了很多的异常情况就大大拉长了灌装时间了。如果按照你说的从配液开始算灌装时间的话那就要提前一天了，我认为是没有必要的，这个产品只不过是一种非常稳定的助溶剂，常温下非常稳定，在终端除菌过滤开始算灌装时间就可以了。

zq2aa

cph2345 发表于 2014-11-24 16:17
灌装起始如何来定，有人认为是从正式灌装开始（洗瓶机修好后，有瓶了）来算的？

灌装时效：主要是从无菌药液安全性考虑的，灌装时间过长导致无菌药液的温度、微生物负荷、其他指标发生变化进行制定的。
对于冻干机而言：若对于一次性过滤的的无菌药液来算，应该从除菌过滤完毕开始计算的，灌装完毕时间应该进箱完毕时间。而对于采用连续性除菌过滤而言，灌装时效仅针对当次无菌药液的静止时间。
对于大输液及水针而言：灌装时效应该从配料过滤完毕开始计算，本批全部灌装完毕计算。

cph2345

zq2aa 发表于 2014-11-25 13:43
灌装时效：主要是从无菌药液安全性考虑的，灌装时间过长导致无菌药液的温度、微生物负荷、其他指标发生变 ...

其实你说的这个“除菌过滤而言，灌装时效仅针对当次无菌药液的静止时间。”是符合终端除菌过滤开始时进行灌装时间计时的。

子恒l4g

超时限产品只能当废品了

贝贝糖t2n

学习到了很多，谢谢分享