中药材质量管理员的问题

神话 · 发表于 2011-9-15 23:45:48

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GMP中药制剂附录规定：
第七条专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员主要从事以下工作：
（一）中药材和中药饮片的取样；
（二）中药材和中药饮片的鉴别、质量评价与放行；
（三）负责中药材、中药饮片（包括毒性中药材和中药饮片）专业知识的培训；
（四）中药材和中药饮片标本的收集、制作和管理。

中药材质量管理员设为QA还是QC？
还是QA、QC各设一名？

验收、取样、检验（鉴别）、质量评价与放行，是否是由一名中药材质量管理员完成？还是由多名？

广东省质量受权人管理办法规定物料是由质量受权人放行的，新GMP中药材放行由中药材质量管理员进行，是否意味着该人员应接受质量受权人培训，并授权？？

问题多多，望前辈指点。

大呆子 · 发表于 2011-9-16 00:24:32

先说一句闲话，你的名字让我马上想起《美丽神话》的歌词：

万世沧桑唯有爱是永远的神话
潮起潮落始终不悔真爱的相约
几番苦痛的纠缠多少黑夜挣扎
紧握双手让我和你再也不离分

大呆子 · 发表于 2011-9-16 00:38:44

回答问题：

1、你应该是广东药企滴？

2、中药材质量管理员设为QA还是QC？
我觉得质量管理员设QA比较合适点吧，抽样也归他，如果归QC总觉得实际管理不方便，又验收，抽样（一批药材的根号n加1就把它搞晕）忙得过来嘛，还要检验呢。QC还是让他安静地实验室做实验。

3、还是QA、QC各设一名？

   根据你们的实际情况及老板的看法罗，工作量大，又有钱多设几个鬼管你呀，在贫困线上挣扎的，应付应付，将就一下吧，建议你下次不要问设几名的问题。

质量评价与放行

   这个可以由中药材管理员（就是刚才说的QA）来做，他综合抽样时的验收情况，以及QC的检测情况来决定放行与否。（当然还有老板的英明指挥，这个就不要放在台面上说罗）

4、广东省质量受权人管理办法规定物料是由质量受权人放行的，新GMP中药材放行由中药材质量管理员进行，是否意味着该人员应接受质量受权人培训，并授权？？

   如果是广东企业应该依据《广东省质量受权人管理办法》去进行，它与法规不抵触，比法规要求更严格。

   谁培训中药材管理人员那个管你，关键是培训的人自己都不认识药材，那就要命。

请楼主给分

：

大呆子本次考核得分：

神话 · 发表于 2011-9-16 08:08:43

谢谢耐心指教。。

都打100分

Anne · 发表于 2011-9-16 08:41:46

1、中药材质量管理员设为QA还是QC？
QA比较合适，但是在抽样时实际操作也有些扯皮的现象存在，比如检验结果有异常时问题就出现了，QC会说是QA抽样不均匀呀什么的？QA也会说是QC检验误差造成等等，但是这样的问题不是常有的哈，不管是QA还是QC职业道德和技能还是具备滴。综合下呢还是QA合适？
2、还是QA、QC各设一名？
如果你企业允许的情况上各设一名就可以避免上面我说的问题了。比较同意大呆子的观点滴。

大呆子 · 发表于 2011-9-16 08:52:51

Anne 发表于 2011-9-16 08:41
1、中药材质量管理员设为QA还是QC？
QA比较合适，但是在抽样时实际操作也有些扯皮的现象存在，比如检验结果 ...

比如检验结果有异常时问题就出现了，QC会说是QA抽样不均匀呀什么的？

QC只对样品及检验结果负责

Anne · 发表于 2011-9-16 08:55:47

是这样的，可是好多企业不是这样操作的。

神话 · 发表于 2011-9-16 10:21:21

我们企业都是QC进行抽样。

但中药材管理员，如果设为QC，那么他要做的事情验收、取样、评价、放行。跟目前的职责有点不同，还是吴军老师说的好，其实物料的放行QC做比较合适，赞同。
且还是负责
（三）负责中药材、中药饮片（包括毒性中药材和中药饮片）专业知识的培训；
（四）中药材和中药饮片标本的收集、制作和管理。

我们是广东企业，如果要做中药材放行的话，必须要受权人转授权才行。地位好高哦！！

所以我综合起来，觉得还是设QC比较合适。

神话 · 发表于 2011-9-16 10:22:41

多谢各位大哥大姐指点！

神话 · 发表于 2011-9-16 10:24:12

如此看来，在中药材放行问题上，中药材验收员地位比质量管理部经理还高。
质量管理部经理说不上话的

这是技术上的胜利/

leilei127 · 发表于 2011-9-16 10:48:19

氧气泡泡 · 发表于 2011-9-16 13:20:15

个人观点：QC更合适。
1首先说GMP，要求取样是要经过质量授权人授权给经过培训的，而化验室的人都有上岗证，上岗证培训的时候都有怎么取样。再说实际操作，QA取样只是取样，取样时发现问题不反应（如部分药材水分大需要晾晒），如果是QC的话，可以取样的时候就检验，直接下报告。
2质量评价和放行：只有通过全面的了解才能给予意见，能做到的只有QC，所以放行QC来做更好一些
3培训：如果是不定期培训，化验室可以搞个每周一训。定期培训：我建议还是有经验的老师来吧，书本和经验还是有区别的
4一般标本室都是化验室来管的吧

352175469 · 发表于 2012-4-1 16:04:24

应该是QA，中药材抽样很讲究啊

阳光橙 · 发表于 2012-8-16 15:05:15

中药材质量管理员确实需要相当的经验。

yuansoul · 发表于 2014-7-17 07:11:39

神话发表于 2011-9-16 10:21
我们企业都是QC进行抽样。

但中药材管理员，如果设为QC，那么他要做的事情验收、取样、评价、放行。跟目 ...

吴老师说的值得商榷

yuansoul · 发表于 2014-7-17 07:11:56

神话发表于 2011-9-16 10:24
如此看来，在中药材放行问题上，中药材验收员地位比质量管理部经理还高。
质量管理部经理说不上话的:victo ...

满足了

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