碱液除热原验证

Wilden

步骤一：配置2500EU/ml的内毒素溶液200ml

步骤二：将该溶液分别擦洗玻璃制品、不锈钢制品、塑料制品然后晾干（共计两份）

步骤三：将其中一份晾干后的以上物品放入配置完的碱液内0.5mol/l 12小时，然后冲洗取样

步骤四：将另一份晾干后的物品不经过碱液，直接按照清洁SOP，清洗数次之后采样，用棉签擦拭法以及终淋水分别采样。

结果就是两个内毒素都是合格的，那么也就是无法直接证明泡碱去热原有效。那么大家怎么看？

开山大斧

个人认为有两种可能：
1、热原有水溶性，你们的对照方法冲的比较彻底，将热原冲掉了，再做验证简单冲洗或者不冲洗
2、你们的实验室检验方法有问题，建议增加类似“阳性对照"的实验

蓝色星期六

这个还需要吗?目前我接触的清洁验证里面没有内毒素的检查项目哦

蓝色星期六

开山大斧 发表于 2014-11-27 09:48
个人认为有两种可能：
1、热原有水溶性，你们的对照方法冲的比较彻底，将热原冲掉了，再做验证简单冲洗或者 ...

第一份不用碱液浸泡的就是阳性对照吧,只不过是内毒素可能被水冲洗掉了,或是其他的原因导致没检到

开山大斧

xcl308 发表于 2014-11-27 09:55
这个还需要吗?目前我接触的清洁验证里面没有内毒素的检查项目哦

楼主说的这个不一定是清洁验证哦，亲，只是证明一下除热原效果的验证

victorming

学习学习O(∩_∩)O~

Wilden

xcl308 发表于 2014-11-27 09:55
这个还需要吗?目前我接触的清洁验证里面没有内毒素的检查项目哦

就是平常的不能干热灭菌的物品，只能通过碱泡，那碱泡就需要这么个验证吧。

Wilden

开山大斧 发表于 2014-11-27 09:48
个人认为有两种可能：
1、热原有水溶性，你们的对照方法冲的比较彻底，将热原冲掉了，再做验证简单冲洗或者 ...

有阳性对照的，配置完成的溶液，就已经取样送检了，确认浓度是达标的

wgt-王

这个试验设计不合理，不能证明碱能除去热源！！

Wilden

wgt-王 发表于 2014-11-27 10:40
这个试验设计不合理，不能证明碱能除去热源！！

嗯，请教下你们的做法

开山大斧

Wilden 发表于 2014-11-27 10:33
有阳性对照的，配置完成的溶液，就已经取样送检了，确认浓度是达标的

我说的对照不是指这个，把一个东西用热原污染，让化验室检验一下，看能检出来不，你可以不告诉化验室，因为化验室有的时候。。你懂的。
再有就是楼上说的，你这个设计需要改一下，注水一冲，热原基本都没了

这么近那么远

碱液可以，用水洗也可以出去内毒素的！

Wilden

开山大斧 发表于 2014-11-27 10:45
我说的对照不是指这个，把一个东西用热原污染，让化验室检验一下，看能检出来不，你可以不告诉化验室[fac ...

谢谢~~但是，那我反过来说我换个验证法，我就验证注水冲洗去内毒，我通过注水冲洗几次，然后检验，连续3次内毒都是合格的，那我今后就不用泡碱了？这样做感觉会有问题，但我说不出问题缘由在哪里，这么做肯定也不会被认可吧？

开山大斧

Wilden 发表于 2014-11-27 11:01
谢谢~~但是，那我反过来说我换个验证法，我就验证注水冲洗去内毒，我通过注水冲洗几次，然后检验，连续3次 ...

当然，肯定不行，如果你敢挑战传统的话，除非你把所有的东西（验证设计、取样、检验等等）都做到完美，挑战权威可不是那么容易的，你敢说你的所有东西都没问题吗？？嘿嘿

bwybwybwy

参照
消毒液消毒效果

一沙一叶

回收率呢？  

不拘小杰

验证目的是:“某个浓度”的碱液能够在你的“操作方法”下除（破坏）你“操作目标上”的热源。

试验设计的原则：固定所有可能影响结果的变量,改变其中一个变量,观察这个变量对结果的影响

简单的设计实验如下
1.证明取热源的碱液浓度：方法直接将不同浓度的碱液和固定浓度的热源溶液混合处理，观察记录浓度（可参考文献获取设定浓度）
2.将热源固定到你的操作目标上，并证明固定的量。
3.证明操作方法在操作目标（可视为一个变量）上的有效性：用同样的能去除固定浓度热源的碱浓度对目标进行处理。收集处理后的液体以及目标表面。


****建议每个步骤的所有液体全部收集然后进行试验（比如你在淋洗设备的时候，收集所有的淋洗水而不是一部分），内毒素是极易溶于水的，在充分混合的情况下，取一部分样品是很有代表性的。