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楼主: 唐晓宇
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[验证管理] 投票:湿热灭菌BD测试应该在什么时间做?

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药徒
发表于 2015-5-18 13:37:39 | 显示全部楼层
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药徒
 楼主| 发表于 2015-5-18 14:43:18 | 显示全部楼层
youwenmicro 发表于 2015-5-18 13:37
啥叫BD啊?

博维-狄克试验,GMP无菌指南里面有,在湿热灭菌那一块
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发表于 2015-5-20 16:37:19 | 显示全部楼层
我们是在PQ做的
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药徒
发表于 2015-8-14 11:53:28 | 显示全部楼层
青云 发表于 2015-5-18 14:43
博维-狄克试验,GMP无菌指南里面有,在湿热灭菌那一块

请教:DB试剂条的变色原理是什么? 是温度变色吗? 是否与高温时间有关--类似于F0
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药生
发表于 2015-11-21 12:06:54 | 显示全部楼层
空载运行,使用BD包。
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药徒
发表于 2015-11-25 13:04:01 | 显示全部楼层
这个应该属于运行确认OQ的内容吧。
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发表于 2016-1-11 22:04:43 | 显示全部楼层
感谢分享,好好学习
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药徒
发表于 2016-1-20 09:53:58 | 显示全部楼层
每次,每种装载方式分别做。
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药徒
发表于 2016-1-20 10:52:35 | 显示全部楼层
学习了。。。。。。。
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药徒
发表于 2016-2-19 14:48:18 | 显示全部楼层
先BD,后真空泄漏测试。话说楼里有没有做过PCD挑战的,就是和BD类似,都属于蒸汽渗透一类。但是是证明灭菌效果的。
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药徒
发表于 2016-4-6 09:39:28 | 显示全部楼层
为什么是满载的时候做?这个应该是放在OQ检查项目里面啊(设备能力检测),BD过不了,后面的项目一项也没法做啊(空满载,热分布,热穿透)
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药徒
发表于 2016-4-6 09:56:20 | 显示全部楼层
sona 发表于 2014-12-27 00:17
总有那么一些老师

嘿嘿,显示自己的不同。
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药师
发表于 2016-4-6 10:32:28 | 显示全部楼层
本帖最后由 roadman 于 2016-4-6 10:42 编辑

"湿热灭菌的时候需要做BD测试"不是验证时候。英国SHTM2010标准(好象是part3)要求每天灭菌前做一次。
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=210727

检查满载时是否将产品内部冷空气排尽——有道理。但是,BD试纸厂家都有自己规定的测试条件,可能与你的灭菌参数不同。

浪费指示条——国产的几块钱一片
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药徒
发表于 2016-5-9 16:36:27 | 显示全部楼层
我们是先做BD,再做真空泄漏的。
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药徒
发表于 2016-6-7 17:49:19 | 显示全部楼层
BD的意义何在?
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药徒
发表于 2016-8-4 16:28:23 | 显示全部楼层
空载满在都做
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药徒
发表于 2016-8-18 00:03:47 | 显示全部楼层
BD测试要求132-134℃运行4分钟 我们的空载负载的灭菌温度都是121℃ 这没赶上BD要求嘛  请问大家空载负载要如何执行啊  我也觉得负载做对冷空气排除效果评估有效
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发表于 2016-8-25 22:07:59 | 显示全部楼层
没做过,这应该是设备厂家来完成的确认吧
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药徒
发表于 2016-8-27 08:48:07 | 显示全部楼层
空载满载都要做
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药徒
发表于 2016-8-27 11:21:50 | 显示全部楼层
BD条件不是134℃,3.5min吗,就是空载做,且是空载热分布前做。还要做真空泄漏测试。然后再其他项目。
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