关于无菌检查检验数量的困惑

Ann760

在药典供试品的无菌检查中关于检验数量有这样一句话：若采用薄膜过滤法，应增加1/2的最小检验数量做阳性对照用；若采用直接接种法，应增加供试品无菌检查时每个培养基容器接种的样品量做阳性对照用。这句话很不了解，比如说最少检验数量如果说是要用20瓶，那么是不是指薄膜过滤阳性对照需再加10瓶，直接接种阳性对照需再加20瓶同法操作？

不拘小杰

薄膜 最小检验量=2*培养基最小接种量

Ann760

不拘小杰 发表于 2014-12-3 11:06
薄膜 最小检验量=2*培养基最小接种量

可能我描述的不是很清楚，我现在困惑的是关于检验数量的问题，例如：一个样品规格是5ml/瓶，硫乙醇酸盐流体2.5ml*20瓶  改良马丁2.5ml*20瓶 那么薄膜过滤的阳性对照和直接接种的阳性对照各需几瓶？

青帝

薄膜过滤法，最小检验量经过滤后分别加入TSB、FTM，即TSB用了1/2的最小检验数量，FTM用了1/2的最小检验数量，阳性对照看你选择用什么菌种进而选择合适的培养基，例如选择金黄色葡萄球菌，就用FTM，培养基中的检验量一致，就是1/2的最小检验数量，明白了吗？

青帝

这样理解，不管用什么方法做无菌，最后培养基中含有的样品量是一致的，再去看阳性对照就明白了

Ann760

青帝 发表于 2014-12-3 21:36
薄膜过滤法，最小检验量经过滤后分别加入TSB、FTM，即TSB用了1/2的最小检验数量，FTM用了1/2的最小检验数量 ...

(⊙o⊙)…谢谢，貌似有点明白了，是这样子理解吗：一个样品规格是5ml/瓶，根据批出厂检验数量表FTM2.5ml*20瓶，MMM2.5ml*20瓶 那么薄膜过滤的阳性对照应该是1瓶，FTM和MMM各接种2.5ml，是这样子吗？那么直接接种呢?

青帝

Ann760 发表于 2014-12-4 14:19
(⊙o⊙)…谢谢，貌似有点明白了，是这样子理解吗：一个样品规格是5ml/瓶，根据批出厂检验数量表FTM2.5ml* ...

无菌是把样品量N平均分配到培养基中，用无菌培养器分为2筒，如FTM、MMM，故每种培养基‘所含’的样品量为1/2N；直接接种就是样品量N和培养基放一起，不存在分配的问题，FTM含的样品量为N，MMM同，阳性对照也是一样。最后不管用什么方法，最后不同培养及中残留的样本量是一致的，无论是FTM/MMM,阳性，唯一的不同就是阳性对照含有菌珠以。