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[验证/确认] 【专家讲】矩阵法进行口服固体制剂清洁验证的考量

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药徒
发表于 2014-12-4 09:04:52 | 显示全部楼层 |阅读模式

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在这里,我想把我的总结能够介绍给一线员工及其背后的经理人,使其能够在最大限度节省工作量的同时,能够符合法规和科学,进而符合GMP检查。由于经历的限制,这里只是以化学药品口服固体制剂为例,相信一理通百理通,对于从事中药和非口服制剂的人也会有一定的帮助。

大家知道,我们药品生产,根据GMP法规和生产成本等方面的考量,可以分为专线生产和共线生产,由于是矩阵法的考量,所以我们这里讲的是多产品共线生产的情况,专线生产的清洁验证可以将共线产品简化后得出。

在下面所讲的内容中,我们为了方便,举个多产品共线的分组如下:

l 清洁方法:方法1、方法2、方法3

l 产品:A、B、C、D、E、F、G

l 设备:甲、乙、丙、丁


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点评

我能说你这个落后了吗,清洁验证指南,洋洋洒洒几十万字啊,就说了这个事。  发表于 2016-9-6 19:34
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发表于 2014-12-4 09:05:55 | 显示全部楼层
口服固体制剂
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发表于 2014-12-4 09:16:21 | 显示全部楼层
好好参考一下,或许能用得到,谢谢分享
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药徒
发表于 2014-12-4 09:24:21 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2014-12-4 09:31:25 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2014-12-4 09:38:30 | 显示全部楼层
学习一下                     
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发表于 2014-12-4 09:43:22 | 显示全部楼层
谢谢分享,学习一下
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药徒
发表于 2014-12-4 09:48:29 | 显示全部楼层
看看内容,学习学习
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发表于 2014-12-4 09:57:08 | 显示全部楼层

谢谢分享,学习一下
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药徒
发表于 2014-12-4 10:02:14 | 显示全部楼层
谢谢                  
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药徒
发表于 2014-12-4 10:18:43 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2014-12-4 10:21:26 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2014-12-4 10:28:26 | 显示全部楼层
和哈哈哈哈哈哈哈哈哈哈哈哈
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药徒
发表于 2014-12-4 10:31:20 | 显示全部楼层
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发表于 2014-12-4 10:46:06 | 显示全部楼层
谢谢分享啊
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药徒
发表于 2014-12-4 14:22:02 | 显示全部楼层
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发表于 2014-12-4 14:55:42 | 显示全部楼层
看一看,学一学
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发表于 2014-12-4 15:02:41 | 显示全部楼层
很有参考的价值,谢谢分享!
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药徒
发表于 2014-12-4 18:39:26 | 显示全部楼层
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发表于 2014-12-4 18:41:19 | 显示全部楼层
学些了 学习了!
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