有奖讨论：某中药注射剂精制与配制级别问题

resuper114

个人认为是可行的！

雪锋

GMP中药制剂中关于洁净区的要求：
第十一条中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁，以防止污染和交叉污染。采用密闭系统生产的，其操作环境可在非洁净区；采用敞口方式生产的，其操作环境应当与其制剂配制操作区的洁净度级别相适应。
第十三条浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操作，其洁净度级别应当与其制剂配制操作区的洁净度级别一致。中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的，上述操作的厂房应当能够密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应当参照洁净区管理。
第十四条中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在D级洁净区内完成。
从第十四条看，你的做法是可以的，但实际上法规的倾向是与浓配的级别相一致。从产品的角度而言，风险也是可以接受的。

sunlangwolf

1、中药注射剂，你是终端需要灭菌？D级可以
2、如果是无菌，制剂是要在C级，所以原料也应在C级

3、为什么制剂要设在C级，提高了级别，是否有其它考虑？

wujia19832008

来学习下        

殷公仆

控制交叉污染就可以了，一味的提高级别其实不合适。

小金库

看一下，谢谢分享