【瞎想】有一种强迫症叫批量一致性

仲夏秋夜云

【瞎想】有一种强迫症叫批量一致性
批量一致性，强迫症般地被追求着。
做质量的，做生产的，有多少人在纠结这个问题，如果你还刚好是天平座、处女座、摩羯座、狮子座、双鱼座、双子座的……得上这种强迫症的概率超过90%。
批量一致，说明什么？答案有这么几种：
1、工艺稳定（人员操作稳定）
2、工艺稳定（生产设备稳定）
3、工艺稳定（原辅料质量稳定）
4、工艺稳定（注册工艺稳定）
5、工艺稳定（环境稳定）
所谓的五大护法“人机料法环”都稳定。真的那么说明问题吗？实际情况可能是这样的。

对质量人员来说：批量稳定预示着一切平安无事，没有大偏差，生产过程没有出意外，质量回顾数据漂亮，工艺验证实际有效，注册工艺完美无缺。
对生产人员来说：领料方便，领包材方便，共线生产分隔、清场都方便。
对现场核查人员来说：如果你批量不一致，说明你的生产过程中可能有未知因素影响你的批量、产率，这种未知因素是存在风险的，请你们再次进行研究、验证。质量检验不能说明一切问题，过程控制也只是防控措施，如果你们不知道什么原因导致你批量不一致，那么这种不可控因素对病患来说既是风险。

很好，批量一致很重要。

请你看几个案例，然后自己问自己，是你，你会怎么做。
1、注射剂，批量定一万瓶。API分四箱烘干，一个烘箱故障。请问，你们打算就灌装75%批量，记录偏差，还是再次领用其他批次的API烘干，凑够100%？
2、无菌冻干生物制品，蛋白生产不完全批量一致，在冻干制备的时候，你是准备每批批量一致（既出现废弃零头，或者零头和下批混用），还是一批蛋白对应一批制剂？
3、当你的洗瓶机和联动性产能不匹配的时候……假设洗瓶机、洗胶塞机器一批洗1.5万，联动线灌装2万，你打算按哪个生产？

先别急着回答、评论、假设，先来看看以往的一些对话：
1、一万瓶变成七千五？七千五没有验证过！不合法。
2、七千五灌了，没有质量风险。混进去的就难说了。
3、新领用的API，只要和前面的七千五混合一下，再检测一下，就没问题。
4、那么大的偏差，还是不体现的好。混就混吧，但批记录别写。
5、生物制品，有钱，零头扔了，按最小制剂批量算一批。
6、生物制品，蛋白不可能每批一致，除非是几罐发酵，纯化一起处理的，注册的时候就合并一批，否则一罐就是一批。
7、发酵产品，一罐一批？那么你的批量差异就说明你有没弄明白的问题，存在不可知因素。风险太大。
8、确实有不可知因素，全世界都不可知，这是科学还没进步。
9、完美的工艺验证应该能保证批量一致性。
10、完美的质量和验证，应该能保证每批质量一致，所以不管是什么剂型和产品，只要混合后合格，都合格。
11、即便是包装也可以混，有效期和批号贴前一个的呗。反正质量都是合格的，你们不是说零头混用有效期按前面的算就可以吗？灌多了就多了呗。
12、胶塞、西林瓶洗完现场滞留没问题，只要成品合格，关键是联动线不能空。
13、一批制剂配液，如果分两次灌装，还是算一批。

谁都想工作顺畅，谁都想风险最小。
在小妖看来，有一种强迫症，叫做：批量一致。
为了这种强迫症，我们是不是在思维的时候正在忽视什么更重要的东西？

航行

看来我中了小妖说的强迫症

yuansoul

我有强迫症，但是没有批强迫，是被强迫的有了批强迫症

9v18

为了消除偏差而。。。

小兵

为了一致而一致

chenhongyv

这就是批量一致性的好处啊，楼主闲的没事瞎想，要不然就没这闲工夫了

Enjoy

一致=一模一样…………

蒲公英杂志运营

我不是那个星座，也不是强迫症，关键还是我不是管质量工作的。不过无论做什么工作 都需要一点点强迫症

怀谷

没办法！

幻影

不为难自己，自有检察官为难你。

仲夏秋夜云

幻影 发表于 2014-12-5 11:37
不为难自己，自有检察官为难你。

也许检查员不这么想。

一沙一叶

生产工作总有约束性