这样做合规吗

河西智叟 · 发表于 2014-12-5 12:47:36

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生产中出现了一部分尾料，由于原料药是自己提取、自己精制的，分别在2个厂，问如果回到提取厂去再次提取出主药（价格不贵，但不容易获得）是否合规？精制厂也能做，但是不合规，所以不做考虑。。

lumang · 发表于 2014-12-5 13:13:11

尾料是原料药还是制剂，是中药还是化学药？
如果是单组分的话，个人觉得可以考虑。其他情况都不靠谱。

xmango · 发表于 2014-12-5 14:37:32

啥情况？返工吗？可以的啊

航行 · 发表于 2014-12-5 14:44:12

重新加工是吧但是虽然一个老板但是两个厂这是不是也叫退货呢？

河西智叟 · 发表于 2014-12-5 16:18:04

航行发表于 2014-12-5 14:44
重新加工是吧但是虽然一个老板但是两个厂这是不是也叫退货呢？

重新提取。。。我们的批文涵盖了从植物提取到制剂。。除了没有从植物提取，打算蒸发掉溶剂后作为粗品再次提纯。这一步在提取厂完成。。。然后交精制厂在精制成我们需要的原料。

zhou825761792 · 发表于 2014-12-11 12:08:14

这个要看是什么药了，一般情况是不允许的...

风落天涯 · 发表于 2014-12-11 12:11:17

应该是可以的，尾料有尾料的处理方法。如果你再重新进行提取的话，实际这样做了，如何体现呢？

河西智叟 · 发表于 2014-12-11 20:22:19

风落天涯发表于 2014-12-11 12:11
应该是可以的，尾料有尾料的处理方法。如果你再重新进行提取的话，实际这样做了，如何体现呢？

不是尾料。。。我有提取的工艺，只不过回到了第一步，而不是上一步。。。

yyylggglll · 发表于 2014-12-12 08:34:25

做了别说呀。

河西智叟 · 发表于 2014-12-12 11:57:09

yyylggglll 发表于 2014-12-12 08:34
做了别说呀。

要是能合规，自然书面化呀。。

xwl75136 · 发表于 2014-12-15 10:07:07

按返工处理，但要有相应的风险分析和工艺规程。

wsx · 发表于 2014-12-16 09:46:57

估计楼主的意思是从制剂尾料中回收，此法不可行。因为没有批准的这个回收的工艺。

河西智叟 · 发表于 2014-12-16 09:58:07

wsx 发表于 2014-12-16 09:46
估计楼主的意思是从制剂尾料中回收，此法不可行。因为没有批准的这个回收的工艺。

是的，是注射剂的尾料，原料也是我们自己提取的，所用方法一致，均有批文，只是浓度高点。。。

风落天涯 · 发表于 2014-12-22 09:28:40

没有工艺规定，应该是不合规的

河西智叟 · 发表于 2014-12-22 09:31:59

风落天涯发表于 2014-12-22 09:28
没有工艺规定，应该是不合规的

有工艺，仅仅是起始浓度会高一点点。。。还合规吗？

风落天涯 · 发表于 2014-12-22 09:44:46

你的原料是按标准来的，你这个尾料只能做药头，不应该当成原料来投料。

milkj · 发表于 2014-12-28 13:02:12

不合规，您的提取工艺是从植物提取粗品，而尾料处理是从制剂品提取粗品，既然提取原料不同，那么工艺也不同（就算过程工艺一样，只要原料不同就算不同），相信您只有植物到粗品的注册工艺吧；其二，每批都有尾料，加入尾料又产生尾料，按零头加入的概念理解，这会影响产品的有效期吧；仅为个人意见，献丑啦

wujia19832008 · 发表于 2015-6-30 11:52:30

应该是可以的

小金库 · 发表于 2023-5-2 20:10:09

感谢分享，努力学习

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