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[验证] GAMP5及计算机化系统验证相关知识

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药徒
发表于 2014-12-8 09:35:43 | 显示全部楼层 |阅读模式
GAMP5及计算机化系统验证相关知识
就是喜欢钱,小女子就是这么任性,金币、鲜花送上。
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发表于 2014-12-12 10:39:24 | 显示全部楼层
谢谢分享,是哪个药厂的
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药徒
发表于 2014-12-12 10:30:35 | 显示全部楼层
看看学学到底什么是计算机化验证
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药徒
发表于 2014-12-12 10:20:09 | 显示全部楼层
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发表于 2014-12-12 10:07:51 | 显示全部楼层
2014年个人工作总结及2015年工作计划

尊敬的领导:
    本人于2013年5月13日入职,担任注射剂车间现场QA,负责注射剂车间B级区的生产监控、环境监测、取样及批记录审核工作,由于部门工作调整,于2013年12月调岗至体系QA组,负责偏差、变更、OOS管理,并于2014年11月兼任培训专员工作。
    在担任体系QA的一年中,公司产量逐渐扩大,由原先的每月两百万增加到五百万,五百万逐渐到七百多万,公司产量的扩大象征着公司在不断地前进,在前进的过程中也出现了很多问题,但经过生产部、QA、QC等部门的共同探讨及时解决了问题。
在这一年中,经历了多次客户与官方的审计与检查,也是在一次又一次的检查中,让我学习到了更多的知识,懂得如何更好地进行管理。
    担任体系QA一年工作情况及存在的问题汇总如下:
    一、偏差
    现行版偏差文件《偏差处理标准管理程序》SMP-XX-XXXX-XX于2013年11月01日执行,执行过程中出现一些问题,如初次使用《偏差处理单》的员工不知道如何填写,这体现出文件在执行前,培训不到位。因此,在偏差记录的同时,对注射剂车间、固体制剂车间A、QC、QA相关人员进行了偏差处理流程,如何写偏差描述,从哪些方面进行偏差调查,怎样使用鱼骨图进行风险分析等培训,如今效果较好。
    2014年共发生偏差34起,偏差发生主要原因为人员培训不到位、设备故障及物料质量问题。这就要求各岗位负责人应持续地对各岗位员工进行文件及操作的培训,并对新进员工进行系统地培训,定期考核;设备应做好维护保养工作;物料方面如是我公司供应商,应做好供应商审计、偏差调查及CAPA,若为委托商供应商,应要求委托商更好地对其供应商进行管理。
    二、变更
    现行版变更文件《变更控制标准管理程序》SMP-XX-XXXX-XX于2013年11月01日执行,在使用过程也出现一些问题。
    首先是自己对文件及法规不够熟悉,尤其是有些变更需备案或药监部门批准的,不清楚需要做哪些工作,准备什么资料才能申请变更。在管理变更工作同时,学习了《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》、《药品注册管理办法》(局令第28号)、《国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》、《药品委托生产监督管理规定》等法规知识,对变更管理逐渐有了清晰明了的认识。
    其次是变更提出部门、变更管理部门、验证部门流程不明确,此问题经协调已解决。
    再者是变更的提出,需进行风险评估,风险评估考虑方面不够全面,原因是对需变更项目不够熟悉,因此对可能发生的风险因素评估不到位,此方面仍需学习并完善。
    三、检验结果超标/超趋势(OOS/OOE)
    在OOS的管理过程,出现问题较少,主要有质量控制部经理主导完成,有发生过因人员操作失误及物料质量不合格引起的OOS,在及时的培训和供应商调查后,未再发生此类问题,效果较好。
    四、培训
    2014年11月接手培训工作,整理了2013年至今所有培训记录,发现以下问题需改进:上岗证的发放、新员工入职培训未规定时限;离职人员与在职人员培训档案未及时归类;培训档案归档方式不完善,查询某人培训档案时效率低等。需修订《人员培训标准管理程序》、督促各部门尽快完成2014年培训计划中培训内容、重新整理培训档案、建立各岗位培训目录。
    总之,在过去一年的工作中,出现过很多问题,通过及时的总结得以完善,在此,我要特地感谢领导和同事对我工作指引和帮助,对我工作中所出现失误的提醒和指正。由此,我2015年工作计划如下:
    一、自我提升
    更加深入学习GMP,掌握有关药品管理的法律法规,熟悉公司的质量管理文件,熟悉各工序的质量控制点,掌握全面质量管理的方法、工具,掌握基本的生产产品工艺、设备、计量管理知识和一定的企业管理知识。
    二、沟通
    学习沟通技巧,积极与其他部门沟通,偏差、变更、OOS文件的执行还需不断地对使用者进行培训并完善。
    三、管理
    根据自己的《偏差、变更、OOS进度表》做好督促工作,与其他部门协作,在跟进的同时教会他们如何将一份偏差、变更做全面;接下来公司会进行很多品种转移,且二期项目中规划的几个车间即将建立,各车间、设备都需根据变更程序完成。
    新的一年,工作任务很重,我会用谦虚的态度和饱满的热情做好我的本职工作,为公司创造价值,同公司一起发展与进步。
    如今公司正在迅速发展,产量大步提升,二期项目很快完成,只有不断地学习和总结,才能跟上公司发展的脚步,公司的质量体系工作还需要我们更加努力,新的一年,工作任务仍然很重,我会用谦虚的态度和饱满的热情做好我的本职工作,为公司创造价值,同公司一起发展与进步。


                                                  
质量保证部
XX
2014年12月03日
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药徒
发表于 2014-12-12 10:13:22 | 显示全部楼层
谢谢。。。。。。。。。。。。。。。。
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发表于 2014-12-8 12:47:11 | 显示全部楼层
GAMP 5 知识需要补习一下
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药生
发表于 2014-12-8 11:45:48 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2014-12-8 10:46:08 | 显示全部楼层
幻影 发表于 2014-12-8 09:55
资料确实不错,谢谢分享。

是啊?那我倒要看看
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发表于 2014-12-8 10:26:41 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享
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药徒
发表于 2014-12-8 10:25:43 | 显示全部楼层
谢谢               
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发表于 2014-12-8 09:51:11 | 显示全部楼层
谢谢分享,最近正在学习CSV
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药徒
发表于 2014-12-8 09:54:33 | 显示全部楼层
先看看资料。
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药徒
发表于 2014-12-8 09:55:39 | 显示全部楼层
资料确实不错,谢谢分享。
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发表于 2014-12-8 10:10:45 | 显示全部楼层
谢谢分享,学习下
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药徒
发表于 2014-12-8 10:29:02 | 显示全部楼层
学习一下啊
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药生
发表于 2014-12-8 10:47:33 | 显示全部楼层
幻影 发表于 2014-12-8 09:55
资料确实不错,谢谢分享。

你退步了。赶紧吃脑黄金。
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发表于 2014-12-8 10:48:20 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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药徒
发表于 2014-12-8 10:49:58 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2014-12-8 10:47
你退步了。赶紧吃脑黄金。

,没细看。。哈哈。
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药徒
发表于 2014-12-8 10:50:01 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享
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药徒
发表于 2014-12-8 11:05:04 | 显示全部楼层
谢谢分享!!
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药徒
发表于 2014-12-8 11:39:15 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2014-12-8 11:45:43 | 显示全部楼层
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大师
发表于 2014-12-8 12:52:56 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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药徒
发表于 2014-12-8 13:03:05 | 显示全部楼层
不学习不进步
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