蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 2798|回复: 14
收起左侧

[风险管理] 验证范围和程度风险评估方法

[复制链接]
发表于 2014-12-8 11:38:02 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
最近在做验证范围和程度的风险评估,本市一头雾水,后经[at]石头968  [/at]大神点拨,参考了他的帖子https://www.ouryao.com/forum.php? ... 7&fromuid=19880,让我找到些方向。其中四、设备系统风险评估汇总表
根据系统质量影响性、质量风险可控制性、系统的技术先进性、复杂性、系统或功能失效的可恢复性,综合判断风险等级得分,以确定做哪些确认和验证。
。通过(A+B)*(C+D)进行打分,根据打分情况计算结果来决定那些做IQ那些做IQ、OQ、PQ。但纵观全贴也没能找到a、b、c、d的打分标准,各位战友也一直在询问。今天偶然在丁香园有人传的资料中发现如下一篇文献,详细介绍了评分标准。特贴上来供大家参考。ps:本人英语渣渣,看不太懂,能有大神将涉及验证范围和程度的风险评估这一段翻译下嘛

JVT2004_Risk Management.pdf

184.69 KB, 下载次数: 268

回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2014-12-8 11:40:57 | 显示全部楼层
@石头968 ,关于您在“我的设备风险评估”一文中部件风险评估表,涉及的打分标准是否如这篇文献所述

点评

“我的设备风险评估”文章在哪???  详情 回复 发表于 2018-3-28 15:18
大概差不多 5分制、10分制、100分制,都可以 文章中是5分制  详情 回复 发表于 2014-12-8 12:45
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2014-12-8 12:45:58 | 显示全部楼层
metalmankege 发表于 2014-12-8 11:40
@石头968 ,关于您在“我的设备风险评估”一文中部件风险评估表,涉及的打分标准是否如这篇文献所述

大概差不多
5分制、10分制、100分制,都可以
文章中是5分制
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-12-8 15:40:33 | 显示全部楼层
谢谢分享,学下
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-12-26 09:31:29 | 显示全部楼层
谢谢分享,但是英文版看不懂
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-12-26 09:33:43 | 显示全部楼层
谢谢分享!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-1-1 08:46:21 | 显示全部楼层
谢谢分享,学下
回复

使用道具 举报

发表于 2015-1-7 11:12:07 | 显示全部楼层
全英文,看不懂啊
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-1-19 22:24:30 | 显示全部楼层
是否还要重新学习英文
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-1-20 10:40:07 | 显示全部楼层
路过 学学习路过 学学习
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-8-26 17:05:44 | 显示全部楼层
楼主弄出来了吗?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-8-27 08:29:31 | 显示全部楼层
可以翻译一下,大家更容易接受
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-8-27 10:36:21 | 显示全部楼层
谢谢分享,但是看不懂
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-10-19 13:37:49 | 显示全部楼层
248页就是啊···
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-3-28 15:18:00 | 显示全部楼层
metalmankege 发表于 2014-12-8 11:40
@石头968 ,关于您在“我的设备风险评估”一文中部件风险评估表,涉及的打分标准是否如这篇文献所述

“我的设备风险评估”文章在哪???
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-9-10 17:30

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表