中药饮片批量和验证

laifuzhi

中药饮片工艺规程是否需要定批量呢？中药饮片验证;公司申报300个品种是否全部要做验证呢？中药饮片是否可以采取晾晒的方式进行干燥(不直接接触地面，采用竹席晾晒)？请大神们给点意见。

sanxia

1、工艺规程是需要定批量的，但范围可以宽泛一点
2、最新饮片附录说的很清楚，净值、切制等工序可以按工序验证，炮炙工序需按品种验证 。在你报认证的时候 ，这些工艺都要验证过，动态认证的。你报认证的时候有必要报300个品种吗？可以少报几个，涵盖你所有的工序就行了，把它们验证掉，认证过了之后再生产其它品种的时候，进行同步验证就行了。
3、GMP 没说不能晾晒，因为有些药药典规定的干燥方式就是晒干。晒干也是干燥的一种，关键问题是晒干的工艺参数比较难定，春夏秋冬太阳大小都影响干燥时间，验证就更加别谈了。而GMP强调的是稳定生产，工艺要稳定，所以晒干这个事情很难说，因为随意性很大！
其实最好的办法还是去问你们当地的药监局，因为当地药监局肯定是保护你们的，你们要是认证出问题，他们也难受！他们能够明确答复你的，你就按照他们的要求做，如果他们不能明确答复你的，比如晒干，那你就得悠着点了，你懂的！

kjj118

sanxia 发表于 2014-12-8 20:35
1、工艺规程是需要定批量的，但范围可以宽泛一点
2、最新饮片附录说的很清楚，净值、切制等工序可以按工序 ...

学习了，请教下工艺规程批量的规定是一个固定量比如100kg行不行呢？因为我原来的理解就是批量要和工艺里边的某些参数还有物料损耗等对应，而这些是一个固定量。另外我看有的工艺规程定批量是50-1000kg,范围是不是太宽了呢？有没有具体的范围规定呢，请不吝赐教。谢谢哈

sanxia

kjj118 发表于 2014-12-8 20:46
学习了，请教下工艺规程批量的规定是一个固定量比如100kg行不行呢？因为我原来的理解就是批量要和工艺里边 ...

固定量当然可以啊，只要你验证通过就没问题，批量的确定是由你自己确定的，这个与你的实际操作、设备产能等有关系，但是你实际操作中估计很难执行吧，总会有多点少点的吧！
损耗是一个范围，是经过你实际生产后根据实际情况得出的一个正常范围的数值，在这个范围内的损耗都是可以接受的，如果超出了，就得查原因了，一般情况下得做偏差调查。
50-1000KG，范围确实是太大了，如果是制剂的话，是完全不可接受的，工艺与设备是不可分的，这样的批量范围验证不靠谱。
批量范围没有具体的规定，但是一般情况下也就最多3-4倍这样子，还得结合你的设备来定。能定这么宽泛也主要是因为饮片生产一般是连续的，并且最终没有总混这一步工序，不涉及到混合均匀性的问题。
如果你实际生产中确实批量跨度比较大，就像50-1000KG这样的，你可以把这个范围分拆成几个点，比如三或者四个点，每个点的批量都同步验证一下，这样比较保险。其实饮片生产的验证还是很简单的。

kjj118

sanxia 发表于 2014-12-8 21:23
固定量当然可以啊，只要你验证通过就没问题，批量的确定是由你自己确定的，这个与你的实际操作、设备产能 ...

感谢您的解答。我公司的工艺规程实际上在后边的一些数据中设置了批量，比如批量是500kg,物料损耗定的是小于等于5%，那收率就是大于等于95%。另外包装材料的损耗是小于等于3%，那包材的领料量就是103%，也写明了具体数据就是领取包材515。但在工艺规程前边的概述里（就是药材形状来源用法用量那里没有注明）。认证的老师就提出了应该在前边注明批量。像这种情况我感觉应该还是定一个固定量合适

大呆子

饮片验证只是走走形式而已

laifuzhi

sanxia 发表于 2014-12-8 21:23
固定量当然可以啊，只要你验证通过就没问题，批量的确定是由你自己确定的，这个与你的实际操作、设备产能 ...

1.中药饮片做验证是每个品种是否需要做3批的验证来检查它的重现性？
2.根据自己的设备产能来定批量，如果以后我需要修改批量，那是否需要做验证？工艺规程里面的关键参数是通过验证来确定该参数的适用性（验证之前先有一个预设值）   
3.如果采用晒干的方式来干燥的话，记录上该如何编写？

静夜思雨

可以按制法验证，批量按设备能力的最大和最小批定吧，做个验证。

sanxia

laifuzhi 发表于 2014-12-9 09:10
1.中药饮片做验证是每个品种是否需要做3批的验证来检查它的重现性？
2.根据自己的设备产能来定批量，如果 ...

1、同步验证，一般最少得三批以上，否则何谈重现性？
2、理论上来说，修改批量是要做验证的。验证之前的预设值，一般也是通过试验得出的，然后通过验证来确认。
3、如果你的晒干要实际体现并做记录的话，可以考虑：晒干后的数量，晒场面积，晒干时早中晚的温湿度，如果有通风排潮设施的话还得记录设备参数。仅供参考，没实际做过。

小金库

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