重压下的中国仿制药

巴西木

     目前中国医药市场中95%的药物都是仿制药，而对于普通人来说似乎从未想过这个问题对他们会有什么影响，但在看了这样逻辑严密的“吐槽”后，似乎需要开始担心是否还能继续使用仿制药。

　　无可否认，当今世界已经进入了“仿制药”时代。复旦大学公共卫生学院教授、上海市卫生发展研究中心主任胡善联在中欧卫生管理与政策中心举办的卫生政策上海圆桌会议上指出：“在2014—2018年间，在世界上，相继会有295个原研药的专利到期。这会给仿制药创造很大的机会，现在讨论仿制药对中国意义重大。”

　　目前，仿制药已经成为各国缓解医保资金吃紧，为低收入患者减少负担的首选解决方案。然而，中国仿制药却陷入屡遭吐嘈的境地，无论从什么角度分析，尴尬的中国仿制药确实底气都不太足，但是拜中国医药市场的高度分散所赐，似乎其质量如何参差不齐，企业依然能找到各自的生存空间。对于中国仿制药的质量问题，如果不存心夸张的话，其实很容易回答，无非是三个原因：

　　第一，技术差距。每当我国哪一产业被质疑质量崩溃的时候，我们通常会问，难道就没有一个不落后于国际水平的产品吗？

　　中国本土制药企业里，可以说对于自身质量最有信心的似乎就是乙肝疫苗，虽然在化学药话题上举生物制品的例子并不妥当，但对质量要求更高的生物制品确实更具说服力。在国产乙肝疫苗上，中国产品的质量从来不落后国际水平，原因很简单，当初默沙东1美元转让其乙肝疫苗技术给中国，手把手教出了几家企业，至此一直垄断市场，还把价格降到全国人民都打得起的程度。

　　仅从化学药上讲，原研厂家可以告诉你药品的化学成分，但绝不会把全套的技术设备和生产工艺透露出来。以国产仿制药最失败的阿司匹林肠溶片为例，多数仿制厂家都无法做到像德国拜耳原厂那样只在肠道溶解。业内人士都认为，拜耳在这方面的技术是独步江湖，无人能敌。这也正是这个有百年历史的药丸在专利过期之后，没有被仿制药打败的原因。不过，经过多年的积累，我国本土药企奥吉娜已经在一些指标上赶上拜耳阿司匹林，并且获得定价上的政策照顾，在部分省市招标里成功替代原研产品。

　　但是，在很多药物上，尽管专利期已经过了，国产仿制药可以获批上市，但由于生产工艺上的差距，国产仿制药在技术封锁面前依然只能慢慢摸索。

　　第二，市场分散，这是任何一个诚恳的业内人士谈起中国医药市场时，都无法否认的事实，这和中国经济的情况极度相似。从东部沿海往西走，大河深沟，高山连岭，市场分割成为条块，呈现碎片化的形势。

　　有人认为，医药产业落后在于政府不作为，而主管部门的看法则是企业太多，诚然，6000多家药企，这确实是神一样的存在。但是，改革开放之前，闭关锁国的中国似乎没骂，没有那么多药企，但同样缺医少药。那时候，在农村，抗生素是如此珍贵，以至于在偏远地区因为没有好药只能靠赤脚医生的草药。

　　在药企数量世界第一的当今中国，那些看起来质量最可靠的原研药不会出现在农村卫生室的货架上，这正是因为在经济分散，交通不便利，基层的用药需求只能依靠一些当地技术落后的中小药企，而狭小的市场，资金的缺乏，让这些地方的企业也无力进步。

　　在这一产业链上的“高大上”企业，肯定要关注最有利可图的东部沿海市场，这既是无可厚非的选择，也是一种现实的尴尬。

　　第三，超越原研产品的仿制药的参照标准。这个问题也是当前CFDA在推动仿制药一致性评价时必然考虑到的一个重要问题。谁都知道，不少需要被再评价的仿制药，其开发原研产品的厂家甚至都不生产了这个产品了，即使依然销售，其产品生产的标准已经是几十年前定下来的了，这些年的医药技术突飞猛进，仿制药在新技术的推动下有无可能超越原研对照品的可能呢？

　　有一点情况是可以说说的，CFDA的官员已经发现，有些国产仿制药，或者国外的仿制药，在生物利用度等一些技术指标上，已经超过原研药。该找谁做参照，其实并不是一刀切往原研货看齐就可以的，当然要建立橙皮书，只有选好对照品才能不重蹈以前的覆辙。

　　我们只能说这在中国是一个模凌两可的问题。在美国，仿制药通过工艺和成分的改进已然不是新鲜事，由于美国医药市场竞争激烈，仿制药上市不久，原研药就会退市，仿制厂家完全可以担负技术革新的重任。被非议极多的晶型问题其实不用再说。对于仿制药，如果生物等效性及稳定性得到充分的试验研究证实，主药的晶型也可以与原研药不同。美国FDA批准了一些此类的仿制药上市，如华法林钠、法莫替丁、雷尼替丁的一些仿制药产品，其主药的晶型与原研产品是不同的。

　　最后研究一件事，印度仿制药在出口上确实比较成功，WHO也多多采购，中国仿制药并未在国际上有所斩获，但这并不是中国仿制药质量不给力，而是因为印度在国际化上先走了一步，进入WHO采购目录并不难，只是中国的监管体系没有及早与国际接轨，中国企业没有经验甚至根本不知道如何申请WHO认可资质。

　　但是，这个局面正在改变，我们姑且不去评论冲击FDA的中药。这两年，在盖茨基金会的帮助下，中国的国产疫苗已经进入了WHO的采购目录。而比尔·盖茨十分看好中国仿制药企业，在他看来，中国人聪明，勤奋，完全能够生产便宜且质量过硬的药品。

　　回到我提起的技术问题，中国首个通过WHO认证的疫苗产品就是在盖茨基金会的资助下取得成功。盖茨基金会不仅仅有钱，还有来自全世界的退休专家作为智囊来帮助解决中国药厂的技术短板，在疫苗之外，在化学药生产上，盖茨基金会也正在帮助中国企业通过WHO的认证。在此情况下我们相信中国仿制药的质量肯定能上去。

--转载

大呆子

都茫然不知所向了

善变的云

应该说仿制药肯定是市场的主题。希望有更多的仿制药能进入了WHO的采购目录。

yyylggglll

死胡同。

蒲公英杂志运营

仿制药在努力，自己的专利药品什么时候给力过啊