清洁验证和清洁效果确认的区别

药窕淑女 · 发表于 2014-12-10 13:35:18

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本帖最后由药窕淑女于 2014-12-10 13:35 编辑

最近在看PDATR29,有清洗效果确认的概念，和大家分享一下。
清洗效果确认，是指用来证明生产设备经一次清洁操作后可以用于后续生产的文件，主要适用于临床样品或者出现偏差的情况下，用来证明一次的清洁效果符合要求。
清洁效果确认通常是针对一次单独的清洁活动，对清洁前的设计和开发比较少。
清洁验证是指经过系统的对清洁工艺的开发和设计后，进行三批清洗工艺确认。
欢迎拍砖

Shallwy · 发表于 2014-12-10 14:04:48

验证的是方法，确认的是效果

药窕淑女 · 发表于 2014-12-10 14:14:00

Shallwy 发表于 2014-12-10 14:04
验证的是方法，确认的是效果

总结的太到位了，一语中的

药窕淑女 · 发表于 2014-12-10 13:35:19

我是保存草稿，没有发送啊

于磊 · 发表于 2014-12-10 13:57:01

没有砖啊！！

xujiewei · 发表于 2014-12-10 15:31:03

我的理解是：清洁验证主要是指清洁检验用的分析方法的验证；
清洁确认是连续3批工艺验证完毕后车间按清洁方法SOP对设备进行清洁，然后QC取样检验，看检测残留量是否小于残留限度，
用数据证明清洁方法SOP的合理性。

药窕淑女 · 发表于 2014-12-11 15:51:26

xujiewei 发表于 2014-12-10 15:31
我的理解是：清洁验证主要是指清洁检验用的分析方法的验证；
清洁确认是连续3批工艺验证完毕后车间按清洁方 ...

清洗验证和分析方法验证不能等同。
清洁确认你说是三批，和清洁验证的概念一样，也能说明。就是名词不同而已。
我觉得验证的是方法，确认的是效果，这句话还是比较到位的。

yuansoul · 发表于 2015-1-16 06:03:11

药窕淑女发表于 2014-12-11 15:51
清洗验证和分析方法验证不能等同。
清洁确认你说是三批，和清洁验证的概念一样，也能说明。就是名词不同 ...

你说的pdatr29是中文的吧？

xmaysy · 发表于 2015-1-16 08:41:44

清洁验证包括分析方法和清洁效果以及效果的持续稳定性，清洁确认仅对分析方法和清洁效果确认，不考虑持续有效问题

药窕淑女 · 发表于 2015-1-16 09:05:11

yuansoul 发表于 2015-1-16 06:03
你说的pdatr29是中文的吧？

中英文对照版本

yuansoul · 发表于 2015-1-16 11:21:48

药窕淑女发表于 2015-1-16 09:05
中英文对照版本

具体条款发上来讨论吧。

xghua · 发表于 2016-1-14 10:18:31

请问：你对清洁验证与清洁确认弄明白了吗？急需你的指导，谢谢！

haigui666 · 发表于 2016-1-14 10:44:00

清洁效果，是值单次清洁操作的结果的情况，清洁验证，是验证你的清洁程序的合理性。

1372720894 · 发表于 2016-4-25 15:35:13

《验证确认》第48条清洁确认每批就可以

cheng9gong · 发表于 2020-4-28 17:33:01

清洁确认：对于残留限度的制定
排查顺序：A B C，其中A是常规生产品种，B是研究用样品（拟做清洁确认）、C是常规生产品种另外还有产品D， E，，，，，，
计算A在B的残留是否符合要求；
计算B在C的残留是否符合要求；

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