号外号外，工艺验证四问，你明白多少？

十万个为什么

最近验证确实很火啊，十万也做验证，有好多不明白的地方希望和大家共同讨论。
今天我们就先说说这个工艺验证。
第一问，验证批可以放行吗？那么我们应该验证多少批？
第二问，什么叫同步验证？
第三问，工艺验证是验证工艺还是验证工艺规程？
第四问，你做过不合格的工艺验证吗？你的工艺验证真的合格吗？

jslygcyl

1、验证批等到验证结果合格后才能放行。
2、关于各种验证的定义可以去看验证指南
3、验证工艺，根据工艺验证结果确定工艺规程
4、验证不合格重新修改工艺。需要走注册程序的，做补充申请，不需要的，内部变更

河西智叟

第一问，验证批可以放行吗？（各地各不相同，有放也有不放）那么我们应该验证多少批？（越多越好，但是多数都是3批）
第二问，什么叫同步验证？（一批生产就是一批验证）
第三问，工艺验证是验证工艺还是验证工艺规程？（验证工艺，或者是工艺规程的草案）
第四问，你做过不合格的工艺验证吗？（做过，失败很正常）你的工艺验证真的合格吗？（不予评价，能说每个都肯定合格的，一定是PZ）

药窕淑女

1：最近愚公写了篇文章，可以去看看，验证的批次一般是3批，但是现在的最新理论也不一定非得3批了，得根据工艺设计。
2：上面解释了
3：工艺验证是验证经过设计的工艺是否能生产出符合要求的产品。
4：只要工艺设计充分，一般工艺确认能合格的，其实我们常说的工艺验证应该叫工艺确认，还有工艺设计和持续性工艺确认阶段