一个小小QA对验证批次的思考

十万个为什么

最近工艺验证确实比较火，有激烈讨论的，有从旁学习的，有围观调笑的。
当然也有很大一部分在自己思考的。

十万同学也做了好几年QA咯，做工艺验证也有一小丁的了解，在此与各位分享。
其实都不是什么新的东西，有的甚至是GMP的原文，本来不想写的，但是....要说工艺验证，首先要说工艺，百度百科的解释
是劳动者利用生产工具对各种原材料、半成品进行增值加工或处理，最终使之成为制成品的方法与过程。
一个工艺的制定应该是从小试，中试，到设备安装调试，最后规模生产。
GMP原料药部分第二十条，应当在工艺验证前确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、
常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，通过验证证明工艺操作的重现性。
关键质量属性和工艺参数通常在研发阶段或根据历史资料和数据确定。

工艺从小试、中试做过来，这个方法不说100%能出合格产品，至少我认为可靠性是没有问题的。
到了规模生产，我认为侧重点应该是重现性，如何证明重现性？可控！
稍微有经验的人都知道，中试放大按照一开始的参数能做好控制的很少，所以变得还算勤快。
但是做验证的人都知道，验证批次基本都没有什么偏差变更的。
当然这不是我们今天要探讨的问题，今天我们要探讨的是验证批次的问题。
在大家热火朝天的讨论的时候，忘记了一茬，中试生产记录也是永久保存的。
为何？关键问题就在这个重现性上面，这个逻辑就是大生产重现了中试的工艺操作。
所以这个批次从理论上讲应该是≥2，理论上的最少批次应该是一批中试，一批大生产。（小试的我们不叫它批）
但是如果你只做两批，我就问，你自己信吗？呵呵。
所以我们为了增加自己的底气，中试做三批，验证批做三批，然后大家都没底气，别人做三批，我也做三批。
归根结底这个三批既不是统计学来的，也不是归纳推理来的。
是我们制药人的不踏实造就的，明白？

当然不排除有很多同行业的朋友，踏踏实实的在做事情。
在此，十万恳请所有踏实做事情的同行朋友，让我们看见，让老百姓看见！

这个帖子可能有失公正，因为包含了我个人一些负面的情绪，各位看官有什么不满的就手下留情。
因为我的负面情绪影响到的蒲友，十万在此道歉。




补充内容 (2014-12-12 16:25):
真心伤心，验证这个事情，是全批次统计，是全批次归纳。
包括你后面的生产记录，检验记录，可追溯性，拿样不是有验证的成分在里面。
什么叫全部你懂吗？

豫北风云

有些扯。。。

victorming

学习学习╮(╯▽╰)╭

十万个为什么

豫北风云 发表于 2014-12-12 15:30
有些扯。。。

还有更扯的呢。哈哈

绝酷-刀-

没看明白
真不明白

Enjoy

介个~~~~~十万，你是被百万收编了咩？

十万个为什么

绝酷-刀- 发表于 2014-12-12 15:43
没看明白
真不明白

不要看明白，明白了就更糊涂。
发发牢骚而已

明天的明天

说是验证做三批也是自我安慰罢了

yyylggglll

看看有人来PK一下不。

开羽

3这个数不是随便来的，基于统计学，大于三才有统计意义。所以说，不是扯淡。

peterfeng007

3批从何而来，那的追溯到国外，那才有真正的数据考察，中国历来喜欢模仿，简单的3批数据对比就ok，其实不然.....

无敌的寂寞

开羽 发表于 2014-12-12 16:12
3这个数不是随便来的，基于统计学，大于三才有统计意义。所以说，不是扯淡。

小白怎么听说统计学上，大于六才有统计意义？

十万个为什么

yyylggglll 发表于 2014-12-12 16:11
看看有人来PK一下不。

哈哈，十万是个粗人，不会用嘴PK，我只会动手。

天长

有点意思。

燃烧小宇宙

制药人也不都是 不踏实

nf-sz

大老粗，你要是动嘴我们都晕一片了

Whats

真理越辯越明。

小南非

你懂的，潜规则

玻璃杯

3角形是最稳定的。
这是我初入行时，问带我的师傅，为啥做三批验证，得到我至今认为最靠谱的答案。
今天看了楼主的帖子，我的感受还是没变......

syhorchid

有心人噢