中国药品批文近五年回顾之一，报批牛叉企业20强

精业济群

来源：新康界

如抗肿瘤药，国内各企业还在扎堆替尼苦苦等待获批上市，国外的肿瘤免疫治疗方案已有不少好消息颠覆现有的认知。

美国真人秀Project Runway主持人在节目上经常讲一句话，“As you know in fashion， one day you are in， and the next day you are out！”个人觉得，这句话但也同样适合于需要时刻创新的行业，譬如新药研发。就如抗肿瘤药，国内各企业还在扎堆替尼苦苦等待获批上市，国外的肿瘤免疫治疗方案已有不少好消息颠覆现有的认知。本次主要通过列举数据回顾那些申报产品批文数量较多的企业，当然，批文数量不一定能代表该企业的实际研发水平，更不代表批文的估值高从而企业的估值也高，毕竟拿一堆六类的批文大多时候没有比拿一个三类的外企市场已经培养很好的首仿药更受市场追捧。

一、2010年至今整体申报数量前20名企业

都说申报排队难，至于哪些企业提供了较多的工作量给CDE呢？如表1所示，长春海外制药集团有限公司报批数过千，其中851条是中药。科伦制药的湖南科伦制药和四川科伦分别排第二和第十一。外企排进前二十的有辉瑞和诺华。

表1 2010年至今整体申报数量前20名企业

数据来源：XD数据库，整体申报药品类型包括化药、中药、生物制品和体外试剂；申请类型包括新药，进口，进口再注册，已有国家标准，补充申请和仿制。

二、2010年至今化药申报数量前20名企业近三年化学产品获批数

如表2所示，排名前20的企业2012年至今获批批文超过10个的有辉瑞、山东罗欣、石药中诺和江苏豪森。值得注意的是浙江华海和海南锦瑞虽然申报数量没有为前20名，但2012年至今获批批文都为12个。

表22010年至今化药申报数量前20名企业近三年化学产品获批数

注意，获批批文文号数量不含更换旧批文的数据，申请类型包括新药，进口，进口再注册，已有国家标准，补充申请和仿制。

数据来源：XD数据库，中国药品注册数据库

三、2010年至今中药新药申报数量前20名企业近三年中药产品获批数

如表3所示，排名前20的企业2012年至今获批中药批文仅有江苏康缘、山东仙河、重庆希尔安、江苏万高、陕西摩美得和湖南德康。最新的中药针剂批文是2012年的银杏二萜内酯葡胺注射液。近2年没有中药针剂获批。近三年获批中药批文99%是口服剂型。

表32010年至今中药新药申报数量前20名企业近三年中药产品获批数

注意，获批批文文号数量不含更换旧批文的数据，申请类型仅为新药。

数据来源：XD数据库，中国药品注册数据库

小结

近年来国内的申报累计数量大幅上升，目前的批文据说可以排队排到10年后了。注册过热的产品受控，想争首仿的传说该通用名申报数超过8家就可以自己选择自己pass自己了，还有传闻CFDA有意加快好产品的获批。管理机构的公平与效率的平衡，将影响各企业的产品批文的格局，更影响各企业的可持续发展。中药如何创新，这么多的中药生产厂家是否未来就靠着收购以往的一个或两个地方转国家的独家批文去发展等问题仍有待观察。最后送大家一句话：人无千日好，花无百日红。有病及时治，无病及早防。

syhorchid

注册报批太过热门了

北重楼

注册报批形势严峻呀

中华骏捷

批准数量真少啊。

hong302

批准数量少，只能靠量去补，现在的企业一年都上报不了几个。