压缩空气验证求教

呼吸 · 发表于 2014-12-14 19:14:55

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

现有压缩空气设备求教。
我们这个压缩空气就是用来洗瓶。口服液瓶，D级洁净区内洗瓶。
如果按验证指南要做五项：纯度、水分、油分、微生物、尘埃粒子。
油分、微生物和尘埃粒子我按要去做没问题。
纯度：我觉得没必要，只是用来洗瓶，压缩空气的纯度不影响我产品质量。
水分：我用来洗瓶，经过隧道烘箱干烤，含有水分也就干了。真有点水分也不影响产品质量。
所以我评估之后想不做纯度和水分，各位看官怎么说。

黑色的天空 · 发表于 2014-12-15 08:17:41

我这里也只是做了尘埃粒子和微生物的，其他的都没捡

trqqqq · 发表于 2014-12-15 08:22:27

好像得做因为各项指标均都得合格免得如果专家组问起您还的补写

fudan13 · 发表于 2014-12-15 08:34:54

搜搜论坛里面的帖子看看，写得挺不错。你会有收获的

呼吸 · 发表于 2014-12-15 10:05:02

fudan13 发表于 2014-12-15 08:34
搜搜论坛里面的帖子看看，写得挺不错。你会有收获的

文件做的好当然容易，问题是要能根据公司实际情况做的合适，可以在符合规范的要求下控制成本才是领导最想要的。

fudan13 · 发表于 2014-12-15 15:14:03

呼吸发表于 2014-12-15 10:05
文件做的好当然容易，问题是要能根据公司实际情况做的合适，可以在符合规范的要求下控制成本才是领导最想 ...

那就风险评估啊，根据你们产品的特性和压缩空气系统的要求进行风险评估。要形成文件的东西，嘴上说说，检查时老师会有疑问

开山大斧 · 发表于 2014-12-16 14:23:25

压缩空气纯度不够的话会不会对产品造成污染呢，水分如果能保证从隧道里出来没有的话，应该可以不做

tavk · 发表于 2014-12-17 09:56:08

水分应该要做，至少压缩空气管道和各种阀门对水分还是有要求的，特别是电磁阀

云水风度 · 发表于 2014-12-17 10:02:22

楼上说的有道理，是对压缩空气系统的要求，而不应该是仅考虑通过隧道烘箱没有水分。

VS____L · 发表于 2014-12-17 10:02:38

你确定压缩空气要测纯度？怎么个测法？我只知道氮气要测。

botxty · 发表于 2014-12-18 14:23:00

你写的这些基本上就是一个风险评估的思路了
既然对你产品风险影响在可接受范围，评估后是可以不做。

砖头 · 发表于 2014-12-18 14:48:58

压缩空气质量指标没有纯度的，但有氧含量等，但下面验证实施内容里验证压缩空气品质是三项：水分（露点）、含尘量和含油量，一般是要做的，你对压缩空气的用途应该没有完全掌握。制剂工艺中还可能用在系统灭菌后吹扫等处，还可能是动力源，还可能是气动阀门的动力源，所以检查水分和含油还是有必要的，建议做。当然如果你家的压缩空气确实就用在这一处，经过风险评估（书面报告，方便检查）应该是能接受的，个人意见。

DAXU · 发表于 2014-12-18 15:54:53

顺便做一下，有什么不好

lvjiancheng · 发表于 2014-12-18 16:03:29

水分是微生物滋生的温床，从这个角度考虑，我到觉得水分应该测试一下

原来是我 · 发表于 2015-1-22 10:06:48

可以评估一下，总产做全套，具体的点具体分析，像你的分析我觉得可行

xf29854289 · 发表于 2015-1-23 14:46:41

我们厂用的是无油水润滑压缩机不知道有没有必要再做残油的检测了还有请问一下对压缩空气的高效过滤器如何验证如何维护保养如何定维护周期
O(∩_∩)O谢谢指教

24080981@qq.com · 发表于 2015-4-13 15:06:11

要做，纯度排除空气污染，做水分设定影响含量的最大限度，说明

24080981@qq.com · 发表于 2015-4-13 15:08:01

这是针对药品的安全和有效均一

24080981@qq.com · 发表于 2015-4-13 15:15:42

[执业药师考试] 压缩空气验证求教

欢迎您注册蒲公英

点评

点评

点评

浏览过的版块