【原创】验证实施个人攻略！

于磊 · 发表于 2014-12-17 10:10:04

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本帖最后由冰城于 2014-12-17 11:36 编辑

今天早上看到17日微信的活动，“你写原创，我送书”虽然个人水平不咋地，但是还是写了点字来凑个热闹，各位网友不要嫌弃！

验证实施个人攻略——设备设施风险评估

目前，无论是GMP指南，还是各企业的实施结果，验证的风险评估设备设施采用系统影响性和组件关键性评估的居多，易有采用系统影响评估和验证方案中FMEA的风险分析方式进行的。那么首次验证过后，我们再验证程度如何确定呢？许多企业是再验证时做PQ测试就OK了？然而是否真的OK呢？

我跟大家分享下我是如何确定再验证的程度的，验证程度我个人理解即验证的项目与接受标准，而接受标准首次验证时DQ即为确定IQ/OQ/PQ接受标准的一个步骤。因此风险分析更多的倾向于确定再验证的项目，组件关键性评估即体现了这一点。

再验证项目的评估我认为应当基于以下几点考虑：

1. 日常的检查

有些验证测试项目在日常生产管理、设备管理和质量管理过程中都有相应的检查、监控及不合格的控制措施并且会有记录留存。

2. 测试项目状态的改变

设备的日常使用、清洁、维护过程中，设备的部分确认项目会发生状态改变，而有些为设备固有的属性不会发生改变。如：设备内表面的抛光度会随着使用而变化从而产生对清洁的影响，因此应定期确定。而设备的材质则不会发生改变，确认后只要不更换部件，是不锈钢的永远会是不锈钢的。

3. 法规和工艺

法规对要求的提高，有可能导致系统的改造或测试标准的提高。

设备生产的产品增加或者工艺要求的提高，从而导致验证标准的提高。

设备设施采购时许多企业考虑可靠性，均将要求略有提高，例如工艺要求控温±10℃，而采购设备控温±5℃，验证时接受标准定为±7℃略严格于工艺要求。然而新增一产品要求控温±5℃，设备设计性能仍能满足，然而这时需要将验证接受标准提高到±5℃。

4. 遗漏项目

也许你说通过组件关键性评估和风险评估我验证项目应该是全的，然和这个应该是建立在理想状态的基础上，往往的情况是随着使用的增加，我们原本认为的某些非关键的项目往往会影响我们产品的质量，这些项目又在我们的验证中所遗漏，因此需要在再验证中增加。

再验证项目决策树

通过以上方法确定的再验证项目全么？我个人不全？因此采用上诉方法的同时，我易结合年度质量回顾对设备的再验证周期进行了评估！

设备再验证周期我主要回顾了与设备相关的以下几个项目：

1）变更回顾

2）偏差回顾

3）维护保养回顾（例如设备维护时有些旋转设备会进行转速的测量，我们会回顾其结果与验证时结果的差异）

4）设备控制关键参数的回顾

5）产品属性的回顾（回顾与设备实现的工艺相关的产品质量属性，如烘箱，日常中间产品的水分是有检测的，通过回顾水分检测的结果利用控制图和CPK值的方式对这一过程可控性进行回顾，如果发现这一过程良好，而其相关的关键参数状态亦良好，则无需对其进行再验证）

根据以上几点的回顾给出再验证时间的建议，以及是否需要在上诉再验证项目评估的基础上增加而外项目的建议。

个人能力有限，叙述的也不是很清楚，提建议欢迎，人身攻击则免！

sunfly · 发表于 2014-12-17 10:45:13

占沙发原创内容版主们来顶啊

lp4502888 · 发表于 2014-12-17 11:04:04

俺也支持原创

东北以东 · 发表于 2014-12-17 11:27:02

抛光度定期测试，这个有点高大上，不过道理是对的
有个问题，不锈钢时间长也会变色（如干热灭菌后），这时的不锈钢算状态改变吗？

冰城 · 发表于 2014-12-17 11:37:29

支持原创，内容给你编辑了，题目也换了，相信你的努力一定会有收获，期待你的继续创作和共享。
共助、共享、共勉——质量管理中心需要你的参与和支持

于磊 · 发表于 2014-12-17 11:38:36

东北以东发表于 2014-12-17 11:27
抛光度定期测试，这个有点高大上，不过道理是对的
有个问题，不锈钢时间长也会变色（如干热灭菌后），这时 ...

只是举个例子，抛光度即使数据检查成本也不高，何况还有样块比对目测等方法。干热灭菌柜内表面检查的时候像我写的接受标准就是无脱落物、无划痕、无死角、表面光滑易清洁，您说的变色我认为不脱落异物对产品质量的影响的可能很小，而且一般灭后的物品使用前还需进行预冲洗！

药窕淑女 · 发表于 2014-12-17 11:39:58

好文章，必须大力支持

了了. · 发表于 2014-12-17 11:42:30

支持原创，再验证的评估内容很到位

jjb2005 · 发表于 2014-12-17 12:08:04

支持原创。学习了！

孙艳红 · 发表于 2014-12-17 12:16:15

支持原创，学习了

于磊 · 发表于 2014-12-17 16:10:16

非常感谢各位的支持！

anyejinglingwlj · 发表于 2014-12-17 16:58:03

楼主写得很不错支持一下

zbh909090 · 发表于 2014-12-22 10:05:01

支持原创，学习了

hl241 · 发表于 2014-12-23 08:52:58

不错~
能否举个栗子~

于磊 · 发表于 2014-12-23 08:55:48

hl241 发表于 2014-12-23 08:52
不错~
能否举个栗子~

上面已经有例子了！

LanBo · 发表于 2014-12-23 08:57:07

原创不错，给力

hl241 · 发表于 2014-12-23 11:09:01

于磊发表于 2014-12-23 08:55
上面已经有例子了！

找个典型设备再验证的例子

hl241 · 发表于 2014-12-26 08:58:04

hl241 发表于 2014-12-23 11:09
找个典型设备再验证的例子

我是说您拿出一个验证方案和报告来分享讨论~
还有这种回顾性的怎么做风险分析确定验证范围：原来4Q中的Dq不做没问题，IQ部分材质、表面光洁度这些时间长了，会不会变化，需要再确认，多久做一次，恐怕需要一个长期的计划和方案。

于磊 · 发表于 2014-12-26 10:10:14

hl241 发表于 2014-12-26 08:58
我是说您拿出一个验证方案和报告来分享讨论~
还有这种回顾性的怎么做风险分析确定验证范围：原来4Q中的 ...

上面是考虑再验证项目，下面是考虑再验证周期的合理与否的模板

ZHJ170135 · 发表于 2014-12-26 10:17:37

支持原创，学习了

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