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楼主: 蓝色星期六
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[其他] 关于灌装机前无菌暂存罐呼吸器的疑问

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药徒
 楼主| 发表于 2014-12-18 09:03:07 | 显示全部楼层
玻璃杯 发表于 2014-12-18 08:29
装量的控制有灌装泵芯和凸轮行程控制。
加压的原因:药液黏度大,流动性差。

理论上是活塞冲程决定装量,液体的液位或表面压力也能影响到装量吧,不然为什么设置玻璃十通呢

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说的在理  详情 回复 发表于 2014-12-19 08:41
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药徒
 楼主| 发表于 2014-12-18 09:04:50 | 显示全部楼层
davidcone 发表于 2014-12-17 16:49
好吧。请教“产品暴漏在A级对于1/1000的无菌保证水平来说是可以接受的”出自于那一年的指南?近几年的国际指 ...

非最终灭菌的SAL肯定能保证做到10-3,但肯定达不到10-6
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药徒
 楼主| 发表于 2014-12-18 09:11:27 | 显示全部楼层
davidcone 发表于 2014-12-17 16:51
泊松分布我还是知道的。

PDA TR59是讲统计工具的,可以研究研究
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药徒
发表于 2014-12-19 08:41:25 | 显示全部楼层
xcl308 发表于 2014-12-18 09:03
理论上是活塞冲程决定装量,液体的液位或表面压力也能影响到装量吧,不然为什么设置玻璃十通呢

说的在理
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药徒
发表于 2014-12-22 12:26:17 | 显示全部楼层
xcl308 发表于 2014-12-17 14:58
那该呼吸器过滤器完整性决定产品放行吗???

我觉得应该影响,你是采集B 级还是A级空气是最主要的,如果是B级肯定影响,A级也要进行评估
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发表于 2014-12-23 13:33:36 | 显示全部楼层
理论上讲,如果压力能恒定是可以的,但容易造成灌药针头滴液(停机调整时)。
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药徒
发表于 2014-12-25 16:52:01 | 显示全部楼层
直接在A区,不加呼吸器,有什么风险?

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染菌的几率肯定比加呼吸器的风险要大,不过我认为可能是目前1/1000的无菌保障值可接受的  详情 回复 发表于 2014-12-25 16:54
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药徒
 楼主| 发表于 2014-12-25 16:54:30 | 显示全部楼层
yddjh 发表于 2014-12-25 16:52
直接在A区,不加呼吸器,有什么风险?

染菌的几率肯定比加呼吸器的风险要大,不过我认为可能是目前1/1000的无菌保障值可接受的
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药徒
发表于 2015-1-21 00:22:50 | 显示全部楼层
关于灌装机前无菌暂存罐呼吸器的疑问回答:在不在A级下无关紧要,在A级下不是保护呼吸器,而是保证分装机无菌管道(硅胶管)与暂存罐料液出口的链接,呼吸器应设计在线SIP,并配备电加热护套即可。

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呼吸器电加热是为了不停的加热保证气体滤芯的干燥吗?  详情 回复 发表于 2015-1-21 09:43
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药徒
 楼主| 发表于 2015-1-21 08:31:48 | 显示全部楼层
本帖最后由 蓝色星期六 于 2015-1-21 09:42 编辑

"呼吸器应设计在线SIP,并配备电加热护套即可"什么意思呢?
灌装机前的罐呼吸器也电加热保温吗?
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药徒
 楼主| 发表于 2015-1-21 09:43:02 | 显示全部楼层
piaoxiangjianyu 发表于 2015-1-21 00:22
关于灌装机前无菌暂存罐呼吸器的疑问回答:在不在A级下无关紧要,在A级下不是保护呼吸器,而是保证分装机无 ...

呼吸器电加热是为了不停的加热保证气体滤芯的干燥吗?
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药徒
发表于 2015-1-21 10:00:00 | 显示全部楼层
所有呼吸器,最好都配备电加热护套,主要是蒸发滤芯内的水分,保证气体流通,也是控制细菌繁殖的一个过程。

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我现在正在考虑这个问题,呵呵。您可以多给我提些意见或建议哦  详情 回复 发表于 2015-1-21 11:28
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药徒
 楼主| 发表于 2015-1-21 11:28:04 | 显示全部楼层
piaoxiangjianyu 发表于 2015-1-21 10:00
所有呼吸器,最好都配备电加热护套,主要是蒸发滤芯内的水分,保证气体流通,也是控制细菌繁殖的一个过程。

我现在正在考虑这个问题,呵呵。您可以多给我提些意见或建议哦
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药徒
发表于 2015-1-29 15:54:42 | 显示全部楼层
罐上装呼吸器是尝试,肯定要装的,至于放在B级还是A级,都可以,因为本身呼吸器内有滤芯,所以对外界和对内界都起到一个保护作用,所以都可以。

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如果装滤芯的话,在A级或B级排空肯定都没什么问题的。如果装的话,还加电加热吗?  详情 回复 发表于 2015-1-29 16:00
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药徒
 楼主| 发表于 2015-1-29 16:00:37 | 显示全部楼层
juqinying 发表于 2015-1-29 15:54
罐上装呼吸器是尝试,肯定要装的,至于放在B级还是A级,都可以,因为本身呼吸器内有滤芯,所以对外界和对内 ...

如果装滤芯的话,在A级或B级排空肯定都没什么问题的。如果装的话,还加电加热吗?
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药徒
发表于 2015-1-29 16:05:34 | 显示全部楼层
貌似灌装设备有点历史了

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什么意思呢?您怀疑我的设备老了? 我这个可是14年GEA刚刚设计得哦  详情 回复 发表于 2015-1-29 16:09
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药徒
 楼主| 发表于 2015-1-29 16:09:33 | 显示全部楼层
小小虫 发表于 2015-1-29 16:05
貌似灌装设备有点历史了

什么意思呢?您怀疑我的设备老了?
我这个可是14年GEA刚刚设计得哦
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药徒
发表于 2015-1-29 16:14:21 | 显示全部楼层
蓝色星期六 发表于 2015-1-29 16:09
什么意思呢?您怀疑我的设备老了?
我这个可是14年GEA刚刚设计得哦

哦  我是14年接GEA灌装机   自带缓冲罐,为灌装系统的一部分  缓冲罐在黑区  

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灌装机给你们配上了缓冲罐了啊,也好吧。“缓冲罐在黑区”什么意思呢?  详情 回复 发表于 2015-1-29 16:27
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药徒
 楼主| 发表于 2015-1-29 16:27:28 | 显示全部楼层
小小虫 发表于 2015-1-29 16:14
哦  我是14年接GEA灌装机   自带缓冲罐,为灌装系统的一部分  缓冲罐在黑区

灌装机给你们配上了缓冲罐了啊,也好吧。“缓冲罐在黑区”什么意思呢?
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药徒
发表于 2015-1-30 10:51:26 | 显示全部楼层
蓝色星期六 发表于 2015-1-29 16:27
灌装机给你们配上了缓冲罐了啊,也好吧。“缓冲罐在黑区”什么意思呢?

修订一下哈 不是GEA的灌装机哈 配液是GEA的    黑区简单的说就是不露在设备外面   
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