验证新人求问

youmingjuexin · 发表于 2014-12-18 08:07:57

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冻干车间想过欧盟，所用纯蒸汽除满足GMP的注射水标准外需要增加的三个项目：饱和度、干燥度、不凝性气体。请教一下合格标准、测试方法、测试仪器。

快活王 · 发表于 2014-12-18 08:19:45

https://www.ouryao.com/forum.php? ... amp;highlight=EN285 二楼有EN 285，下载看看，里面有详细的做法和介绍。

药窕淑女 · 发表于 2014-12-18 08:41:26

不冷凝气体一般不得过3.5%,干燥值不低于0.95，过热度不得超过25度。

冰城 · 发表于 2014-12-18 08:41:32

参考en285，相关的设备需要购买，当然如果设备人员厉害也可以自己做，购买一套大约10万不到，进口的为佳，具体厂家不做建议了，百度查询会有很多，按照自己企业实际进行购买就好，这套设备是多重模块的，根据实际选择不同模块即可。——冰城观点，仅供参考！

youmingjuexin · 发表于 2014-12-18 08:48:43

冰城发表于 2014-12-18 08:41
参考en285，相关的设备需要购买，当然如果设备人员厉害也可以自己做，购买一套大约10万不到，进口的为佳，具 ...

谢谢指教！！

youmingjuexin · 发表于 2014-12-18 08:49:07

药窕淑女发表于 2014-12-18 08:41
不冷凝气体一般不得过3.5%,干燥值不低于0.95，过热度不得超过25度。

谢谢指教！！

mamagege521 · 发表于 2014-12-18 09:00:33

学习了，这个真没做过。

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