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[质量控制QC] 尘埃粒子采样量问题

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发表于 2014-12-18 10:20:14 | 显示全部楼层 |阅读模式

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GB16292-2010规定尘埃粒子0.5微米粒子(最小采样量2.83L)和5微米粒子的最小采样量(8.5L)不一致,是要分开测量吗,还是按5微米的采样量来做呢?
我们公司用的苏净的Y09-310尘埃粒子计数器(28.3L/min),同时测定,我们是按5微米的采样量每次测定18秒,那0.5微米粒子采样量就是8.5L了,超出GB16292-2010规定的2.83L了。
如果分开测的话,那工作量太大了。
各位,怎么来看待采样量问题?
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药徒
发表于 2014-12-18 10:53:40 | 显示全部楼层

试问一下:
国标里面的2.83L和8.5L是如何来的。
我知道的是ISO14644是我们GMP推荐使用的标准,
EN=5um粒子的限度/20再乘1000.
如A级20/20乘1000=1000L。
也就是A级静态时需要这样大的采样量,
所有的测试是就高不就低。
就你的问题来讲,为什么你们采样18秒呢,非常奇怪,你采样1分钟所有问题不都解决了吗?
不知道我的回答你是否满意。

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您的公式是不是写错了,好像跟标准里的不一样,还是我解读不对呢  发表于 2022-2-19 10:39

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huigenghao + 3 赞一个!

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药徒
发表于 2014-12-18 10:26:07 | 显示全部楼层
学习一下,有高手吗?
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药徒
发表于 2014-12-18 10:38:03 | 显示全部楼层
采样完成自己计算一下看看是不是还超标
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药徒
发表于 2014-12-18 10:38:59 | 显示全部楼层
dainel 发表于 2014-12-18 10:38
采样完成自己计算一下看看是不是还超标

注意计算方法哦
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药徒
发表于 2014-12-18 10:57:51 | 显示全部楼层
先纠正一下,非GB16292-2010,而是GB/T16292-2010。虽然仅是一个T,意义是不一样的。该标准是国家推荐,非强制执行。
我们是按照ISO14644的要求进行洁净区环境监测的,还好吧。里面有最小取样量的计算公式:Vs=20/Cnm*1000.以某洁净级别的最大粒子限度计算。所以说,你算出来结果,直接采这些样就OK了,可以评估0.5和5.0粒子。GB/T16292-2010就参考参考吧

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您的公式是不是写错了?  发表于 2022-2-19 10:38

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参与人数 1金币 +2 收起 理由
huigenghao + 2 纠正的对,是推荐的

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药徒
发表于 2014-12-18 11:00:13 | 显示全部楼层
参考下14664里的采样标准:每个采样点的采样量至少为2升,采样时间最少为1分钟
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药徒
发表于 2014-12-18 11:05:51 | 显示全部楼层
无论是GB/T16292-2010,GB50591-2010,GBT 25915.1-2010,ISO14644每个标准对采样量要求都不相同,这种情况下,参照高标准要求,这样就不存在问题了;具体采样量依据你的级别来定,C/D就采用你们28.3L/min采样器,每次采样1分钟就可以满足要求了,还需要满足最少采样点数与采样次数。
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发表于 2014-12-18 11:50:46 | 显示全部楼层
注意是最小采样量,你可以多采。你采样1分钟就行了,不管它采集了多少样品,最后仪器自动折算成1立方的粒子数,按1立方的粒子数报告最终结果就行了
当然验证级别时一定要采集足够样品
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药徒
发表于 2014-12-18 13:22:57 | 显示全部楼层
采样量在满足法规的基础上,越多越有代表性。
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 楼主| 发表于 2014-12-19 12:52:36 | 显示全部楼层
江寒315 发表于 2014-12-18 10:53
试问一下:
国标里面的2.83L和8.5L是如何来的。
我知道的是ISO14644是我们GMP推荐使用的标准,

非常感谢。
GB/T16292-2010已明确规定D级最小采样量为0.5微米粒子2.83L和5微米粒子8.5L。我们是按照GB/T16292-2010的要求方法测定,采样器为28.3L/min,8.5L÷28.3L=18s
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 楼主| 发表于 2014-12-19 12:56:18 | 显示全部楼层
xcl308 发表于 2014-12-18 10:57
先纠正一下,非GB16292-2010,而是GB/T16292-2010。虽然仅是一个T,意义是不一样的。该标准是国家推荐,非强 ...

非常感谢。
对于GB与GB/T的理解,自己将它们等同了。我们一般采用的都是GB类的标准,至于ISO14644,平时没接触,我待会好好去学习下。
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发表于 2014-12-19 12:56:43 | 显示全部楼层
学习了,借过~~
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 楼主| 发表于 2014-12-19 13:02:36 | 显示全部楼层
tavk 发表于 2014-12-18 11:50
注意是最小采样量,你可以多采。你采样1分钟就行了,不管它采集了多少样品,最后仪器自动折算成1立方的粒子 ...

非常感谢。
刚开始疑问是,我将最小采样量理解为必须采样量,所以造成困惑。
我们的采样器,也是将采样结果自动算出1立方的粒子数。看了大家的回复,我明白了,只要满足最小采样量(为了获得可靠的数据),采样越多,越能代表实际值。
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发表于 2020-11-17 13:25:59 | 显示全部楼层
非常感谢!!!!
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药徒
发表于 2021-2-19 14:32:46 | 显示全部楼层
在药厂的时候时参照14644多些,高标准看齐;在医疗器械的时候,参照16292多些,低标准做起。
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药徒
发表于 2022-2-19 10:36:59 | 显示全部楼层
youlanyu0912 发表于 2014-12-18 11:00
参考下14664里的采样标准:每个采样点的采样量至少为2升,采样时间最少为1分钟

我也只看懂这个。
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