纯化水系统验证问题？

piao0923 · 发表于 2014-12-19 10:32:21

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现食品车间与原料药车间共用一套纯化水系统，那么做水系统性能验证时，用水点取样只取原料药车间的用水点检测，食品车间的用水点就不取样检测了（但总送，总回已取样检测）。不知这样做是否可行？

走姿派 · 发表于 2014-12-19 10:35:02

不行

piao0923 · 发表于 2014-12-19 10:39:06

走姿派发表于 2014-12-19 10:35
不行

为何？

jackwuabao · 发表于 2014-12-19 10:51:59

纯水分配系统所有用水点都应检测

冰城 · 发表于 2014-12-19 10:54:47

不是很妥当，因为水系统验证是针对整个系统，而不是针对某个GMP车间，既然分出管路到非GMP车间，而此循环管路参与整个系统的循环，那么在做验证时，也需要对此段进行监控和验证，毕竟我们针对的是系统的符合性，而不是某几个点的合格。冰城观点，仅供参考！

wgt-王 · 发表于 2014-12-19 11:00:54

最好全部取样！因为它是一个系统！！

gumupai · 发表于 2014-12-19 11:37:27

wgt-王发表于 2014-12-19 11:00
最好全部取样！因为它是一个系统！！

最不好怎么办呢，我不希望做到最好，GMP通过就行

药窕淑女 · 发表于 2014-12-19 12:11:50

总送，总回可以每天取，其他水口可以轮流取样，但是必须涉及到所有的取样水口。

lttz · 发表于 2014-12-19 12:18:07

不行的，应对纯化水系统所有用水点检测

于磊 · 发表于 2014-12-19 13:26:56

估计检查被发现的话会是个问题！

南方 · 发表于 2014-12-19 13:52:39

分成二个独立分配系统

sulei · 发表于 2014-12-20 12:50:14

为什么不取样?是有什么担心吗?这样做不仅要做大量风险评估,验证,还需要费力的解释,检察官也不一定赞同,何必自己找麻烦?

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