质量问题 - 关于产品溶解度

Cynthia_Cao · 发表于 2014-12-21 11:49:51

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请各位帮忙，我们有一个产品标准不能符合中国药典标准要求，这怎么处理？可以直接降低溶解度说法么？还是必须研究工艺，直到产品合格？
请帮忙解答，谢谢！

大呆子 · 发表于 2014-12-21 12:20:43

你没说清楚，大家不好给你提供参考意见哦

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-12-21 12:31:16

药典作为及格线强制执行，溶解度并不是小问题，做成制剂后对溶出度等项目均有比较大的影响。

zhenaihua · 发表于 2014-12-21 13:08:25

问题不够清楚，不知道如何回答。。。

baldrian · 发表于 2014-12-21 13:16:11

我个人认为不符合药典要求，就没有生产的必要，否则后果非常严重，假如想生产，就必须符合药典标准。

Cynthia_Cao · 发表于 2014-12-21 14:10:07

大呆子发表于 2014-12-21 12:20
你没说清楚，大家不好给你提供参考意见哦

药典标准是溶解于甲醇，但产品是略溶于甲醇，就是不能符合药典标准要求，那这样的话，可以直接按实际溶解度申报国家局，还是必须研发重新研究直到满足溶解度标准后才能申报？其他的项目均符合药典要求。

Cynthia_Cao · 发表于 2014-12-21 14:10:59

道路漫长黑暗发表于 2014-12-21 12:31
药典作为及格线强制执行，溶解度并不是小问题，做成制剂后对溶出度等项目均有比较大的影响。

那您的建议是，重新研究，直到溶解度符合药典标准?

Cynthia_Cao · 发表于 2014-12-21 14:11:20

zhenaihua 发表于 2014-12-21 13:08
问题不够清楚，不知道如何回答。。。

药典标准是溶解于甲醇，但产品是略溶于甲醇，就是不能符合药典标准要求，那这样的话，可以直接按实际溶解度申报国家局，还是必须研发重新研究直到满足溶解度标准后才能申报？其他的项目均符合药典要求。

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-12-21 15:13:22

Cynthia_Cao 发表于 2014-12-21 14:10
那您的建议是，重新研究，直到溶解度符合药典标准?

是的，必要的时候需呀进行结晶条件的筛选。

静夜思雨 · 发表于 2014-12-21 16:18:25

看你的说法象是仿制药，仿制药的标准不能低于国家标准。

lp4502888 · 发表于 2014-12-21 16:37:03

国家标准是最低要求

tsingsea · 发表于 2014-12-21 18:00:30

肯定要想办法达到药典标准啊，药典是强制标准，除非你做的不是药

冰城 · 发表于 2014-12-22 08:32:36

不知道楼主意思是研发试制过程中发现此情况，还是成型产品的生产过程中出现了问题，这个跟原辅料可能都有关系，最好说的详细点

[药典/标准文件] 质量问题 - 关于产品溶解度