聊聊实验室设备的维护保养

gmp-qc

又到年底写总结的时候了，今年写总结的时候我打算好好写写仪器设备的维护，于是就翻了一些资料，现将学习心得和大家交流一下。
我们常说的设备分为生产设备和检验设备，而本文中准备讨论的就是检验设备，用于产品检测、分析、控制的仪器设备叫做检验设备。
中国GMP2010版第五章第三节对于设备的维护和维修进行了以下的规定。
第八十条：应当制定设备的预防性维护计划和操作规程。设备的维护和维修应有相应的记录。
第八十一条：经改造或重大维修的设备应当进行再确认。符合要求后方可用于生产。
我们目前实验室做的情况是这样的，新仪器起草使用sop和维护保养sop，并在使用台账最后一页附上维护保养记录。每年开始都要起草实验室的所有仪器设备的维护保养计划，并在维护保养计划、仪器维护保养记录、仪器的维护保养状态标示卡上及时登记维护保养情况。
但是我们的实际问题，或者说很多QC部门的实际问题是，没有切实有效的把维护保养做到实处。很多的维护都只是清洁仪器内外面，检查显示是否正常，电源接插线是否有裸露的电线。而很多简单的维护可以大大的延长仪器的使用寿命。我老婆的单位曾经发生过一个事故，就是高压灭菌锅的垫圈老化了，当使用灭菌锅的时候，蒸汽都喷了出来，虽然没有出现人员伤亡，但是还是很危险的，这里面最大的问题就是没有把维护保养做到实处，如果定时更换橡胶垫圈完全可以避免事故发生。我们单位的原子吸收也发生过这个问题，有一天一个同事和我说原子吸收一直在报警，我查看了报警代码说是循环水压力过低，当时问他们多久换一次水，他们说没有换过，我打开循环水一看，很大的一坨絮状物堵住了过滤网，于是把进水口和出水口对调反冲，将过滤网冲干净，再换水，仪器才正常。这只是简单的两个例子。
还有一个问题我一直想了解，但是没有找到答案，如果各位朋友知道的也可以私信告诉我。我们公司的仪器维修次数比其他的公司要多，曾经有工程师说过，因为我们公司在海边空气的盐分和湿度比较大，所以仪器寿命会比较短。我们对于温湿度都控制的很好，但是盐分不知道该如何监控。如果也有在海边药厂工作的朋友可以沟通一下。
再说说第八十一条。经过改造或者重大维修的仪器应该进行再确认。我们目前是这么做的，如果维修结束，将维修工单附在维护保养台账里。如果会影响到仪器性能的，比如紫外换斩光镜了，溶出换皮带了，TOC换燃烧管了，原子吸收换雾化室了，这些维修之后都会进行仪器校验。但是一些无关紧要的地方，比如说换个开关，换个键盘，换个显示器什么的，我们只是在维护保养上体现出来而已。
最后说一个酸度计的，酸度计的电极有效期是要求电极出厂一年内使用。这个如何体现你的电极是在有效期内的。有些单位是把有效期的贴贴在电极上，我们是将有效期贴在维护保养记录上，这样可以做到有据可查。
大概想到的就是这么多了，大家有什么补充的可以随时给我留言，谢谢。

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钛空城

确实工作需要做仔细

将夈条

经过改造或者重大维修的仪器应该进行再确认

冰城

盐分控制的话题倒是很有趣，化验室设备很多都是精密仪器，确实盐分的沉积可能会对仪器的使用造成影响，个人建议对精密仪器单独设置房间的基础上，是否可以考虑密闭环境下，用除盐过滤的空气，现在已经有除盐过滤级的空气净化装置，但是价格高低不了解。——冰城观点，仅供参考！

咕咕

QC需细心

87L01

总结的很到位啊，顶！！！

gmp-qc

冰城 发表于 2014-12-23 08:07
盐分控制的话题倒是很有趣，化验室设备很多都是精密仪器，确实盐分的沉积可能会对仪器的使用造成影响，个人 ...

其实除盐过滤仪器的价格倒无所谓，就是房间的要求太难了

sd2789390

现在QC的仪器基本都是QC自己在做维护保养，有事做的确实不够系统，但是要做到系统工作量确实很大，每年的备品备件清单，维护的项目内容已经长期不用设备或使用频次比较低的设备，有测量功能、有分析功能、没有测量也没有分析功能的，如何保养？

ポ奉ポ奉餹

确实总结得挺好！那么说实验室的仪器和车间的生产设备一样，应该进行周期性维护和预防性维护。周期性维护主要是些清洁呀简单的维护保养，预防性维护就包括一些关键的部件的更换，比如规定液相色谱的紫外灯的更换周期，灭菌柜的密封垫的跟换周期之类的......
总之实验室的管理挺繁杂的，需要很多时间、细致的工作才能做好！

青帝

谢谢分享，不过现实情况往往不荣乐观，最好是专人负责，有针对的做好预防性维护保养

jnuzhh

LZ,酸度计的电极有效期是要求电极出厂一年内使用。！！还有这样的规定吗，是法规文件还是厂家说明书中这样要求？