有奖讨论：纯化水再验证前是否必须先有纯化水年度回顾？

杨曙光 · 发表于 2014-12-23 12:55:38

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网友提问：在做纯化水再验证前有没有规定必须先有纯化水年度回顾？先进行评估后再做验证？
另一网友回复：回顾分析是保持验证状态的一种方式，因此我自己认为进行回顾性分析即可。但是内容应该不只是限制与检测结果还要对设备运行状态进行检查，比如设备的使用维护状态是否对产品质量产生影响。比如反渗透膜更换周期原来1年一次经过后期运行后确认3个月一次，确认是否正常还是反渗透质量问题。因此我自己在考虑是否写个纯化水系统验证管理规程将规程中所需要分析的数据进行说明并统计，然后出个评估报告保证合格即可啊

yuansoul · 发表于 2014-12-23 13:03:43

1、网友提问：在做纯化水再验证前有没有规定必须先有纯化水年度回顾？先进行评估后再做验证？
纯化水再验证目的是啥？没有变更，没有评估为何要重新再验证？如果非说验证的生命周期管理。。。。那就验证吧。

2、另一网友回复：回顾分析是保持验证状态的一种方式，因此我自己认为进行回顾性分析即可。但是内容应该不只是限制与检测结果还要对设备运行状态进行检查，比如设备的使用维护状态是否对产品质量产生影响。比如反渗透膜更换周期原来1年一次经过后期运行后确认3个月一次，确认是否正常还是反渗透质量问题。

这个比较全面。符合欧盟思路。

3、因此我自己在考虑是否写个纯化水系统验证管理规程。将规程中所需要分析的数据进行说明并统计，然后出个评估报告保证合格即可啊。

先写制度，没有具体东西不好评论。

河西智叟 · 发表于 2014-12-23 13:06:11

只做回顾分析，除非发生变动，才会启动验证。。

tsbbyyoyo · 发表于 2014-12-23 13:11:34

年度回顾分析必须有

yuxiang96 · 发表于 2014-12-23 13:23:40

质量回顾分析，以此来判定系统状态，个人觉得没问题。

wgt-王 · 发表于 2014-12-23 13:31:06

纯化水应该做年度回顾！纯化水系统应该每年验证一次

yyylggglll · 发表于 2014-12-23 13:55:33

有回顾再做再验证当然好，这样有针对性。

结果 · 发表于 2014-12-23 14:04:58

如果这样做是最好的。

唐晓宇 · 发表于 2014-12-23 14:06:55

年度回顾可以作为性能再确认的替代项目，不必重新做性能确认，但是可以对制备系统进行一个再确认，确认其制水能力等。

于磊 · 发表于 2014-12-23 14:18:15

水系统年度质量回顾数据足够的情况下，无异常情况，不必重新做性能确认

shsh · 发表于 2014-12-23 14:22:19

水系统的质量回顾
水系统的回顾性验证
什么区别?

linzi1456 · 发表于 2014-12-23 14:36:12

来学习的

Dragon三 · 发表于 2014-12-23 16:12:39

按照GMP指南水系统PQ要求对所有水点进行连续检测2-4周，每年定期对水系统的相关SOP、维护、周期的规定进行回顾评估。
再验证内容应根据回顾评估结果进行。

anyejinglingwlj · 发表于 2014-12-24 11:54:26

主要还是根据回顾来确定是否需要做再验证系统没有经过大变动用回顾的方式即可

玻璃杯 · 发表于 2014-12-24 12:01:37

回顾和验证都有最好，不然，很难应付国内的官老爷检查。

mouni6 · 发表于 2014-12-26 09:49:08

我觉得经过一个再验证周期的使用，系统的安装、运行情况需要进行再确认一下，至于回顾分析可以代替性能确认，不需要再进行周期性取样检测验证，用历史数据说话

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