原料复验期的困惑

靓妹

    公司规定，外购原料的复验期，由自己公司出具的报告日期来确定。例如，精制盐酸复验日期定6个月（一般与厂家规定相同或比厂家规定短），外购进来的某批次进厂检验合格，报告日期为2014年12月23日，则其复验期为2015年06月22日。我的困惑是，这个复验期跟厂家发货日期有关，一般情况下，无形之间延长了它本来的复验期。还是刚才那个例子，如果厂家的生产日期是2014年10月23日，发货日期是2014年12月20日，那它发货时是没有过期的，但是，发货之后经进厂物料检测之后复验期就延长了2个月。如果要较真，外购原料的复验期，应当根据厂家的生产日期来确定，但是，这样做会有一定的麻烦。
   不知大家对外购原料的复验期是如何规定的？

hongwei2000

有规定就可以
不过建议按照你自己的日期计
以避免没有必要的麻烦
厂家的如果是国内的产品应该没有复验期一说

靓妹

hongwei2000 发表于 2014-12-23 14:16
有规定就可以
不过建议按照你自己的日期计
以避免没有必要的麻烦

是的，我们也是考虑避免没必要的麻烦，才以自己的日期计。
对于复验期和有效期，我是这么理解的：一般情况下，药品（包括原料药）才有有效期，其它如中间体、原辅料都只有复验期。

hongwei2000

靓妹 发表于 2014-12-23 14:51
是的，我们也是考虑避免没必要的麻烦，才以自己的日期计。
对于复验期和有效期，我是这么理解的：一般情 ...

复验期成品没有
物料才有
有效期成品是必须的
API国外多数是没有只有不稳定性的才有
中国是中国特色
只有中国才把API当成药
也就说中国原辅料必须有有效期
中国的复验期是用户的要求
与国外的意义完全不同
不要参考
中间产品也应有有效期
除非放置时间非常短
比如当天使用

冰城

这个你做的没有问题，很多时候都是这样做，复验期根据自己的检验日期来推算，而没有考虑出厂日期，当然前提是要保证没有有效期的情况

靓妹

hongwei2000 发表于 2014-12-23 15:00
复验期成品没有
物料才有
有效期成品是必须的

看得有点晕了。
对于制剂产品，我只有一点点接触，所以不在此讨论。化学原料药一般只有合成路线较长，反应步骤和精制步骤较多时，才会有中间体（等同中间产品）的说法，这个中间体我们一般是定复验期（如复验期为1年，复验合格延长6个月）。而且中间体的复验期，我们一般是根据稳定性试验结果来定的。外购原料，我们一般不做稳定性试验（除非是对产品质量有重大影响的物料），一般是根据供应商或行业的复验期来定我们自己的复验期。不知您是否认同？
@冰城  

靓妹

冰城 发表于 2014-12-23 15:12
这个你做的没有问题，很多时候都是这样做，复验期根据自己的检验日期来推算，而没有考虑出厂日期，当然前提 ...

这样的话，无形之间就延长了物料实际的复验期。虽然供应部门（采购部门）会尽量购买新鲜货，但还是难以避免中间的差异。现在能做的，就是：尽量缩短外购原料在厂内的贮存期，即买回来以后尽早使用，尤其是性质不稳定的产品。

yuansoul

复验期不是产品有效期。根据你自己检验结果日期来定复验期就可以。

靓妹

yuansoul 发表于 2014-12-23 15:34
复验期不是产品有效期。根据你自己检验结果日期来定复验期就可以。

哦，看来很多人都是这样定的。毕竟质量风险不大。因为到了复验期，还是要经复验合格才会使用。您是这样认为的吗？

冰城

靓妹 发表于 2014-12-23 15:29
看得有点晕了。
对于制剂产品，我只有一点点接触，所以不在此讨论。化学原料药一般只有合成路线较长，反 ...

靓妹童鞋说的很有道理，很多时候外购原辅料部分会没有有效期和复验期的内容，这时候如果根据稳定性数据去做显然不现实，所以我也是赞同根据相关资料数据进行制定企业的内控复验期，当然如果资料少可以初次制定较短的时间，如果计划该物料供应商稳定和长期使用，可以有必要定期进行抽样或委托供应商进行，以制定个较科学的期限。——冰城观点，仅供参考！

yuansoul

靓妹 发表于 2014-12-23 15:37
哦，看来很多人都是这样定的。毕竟质量风险不大。因为到了复验期，还是要经复验合格才会使用。您是这样认 ...

这个。。我只能是猜测你的想法：

1、产品生产完毕，进入了市售期（货架效期）。那么从厂家生产完毕的日期开始的贮存、运输、到货、取样、检验。。。期间经历了很多意想不到和臆想能到的事情。可谓是经历风雨飘摇，历经坎坷。所以，此期间产品质量水平波动，或者发生改变。
2、理论上说，到货检验后的结果才是你初始评价的0月。那么你加上厂家的日期也可以。不是说不可以。因为是更加严格而不是放松。
3、从混沌理论来说，以厂家为起始更能够宏观涵盖可能的风险。但是，目前以自己检验结果作为评价起始数据则是核心。
4、综合来说，初始物料属性以自己检验结果为准。复验期可以以生产厂家作为起始，更加严格。以自己检验结果日期作为开始也可以接受。

xhf123456

我们的做法是厂家有复测期的按厂家要求，没有复测期的，按我们的测试日期，自己规定复测期。

呼吸

复检期是由企业根据采购的原料的稳定性及存放条件自行制定的，供应商一般是提供供应物料的有效期。这2者的概念不可搞混。

hongwei2000

靓妹 发表于 2014-12-23 15:29
看得有点晕了。
对于制剂产品，我只有一点点接触，所以不在此讨论。化学原料药一般只有合成路线较长，反 ...

物料是不需要你做稳定性了
需要厂家来提供
或者国家批准的有效期
但中间体是有必要的
你所说的中间体的复验期与Q7A中的类似
但也应建立在稳定性基础之上的
否则直接延长使用期限是有非常大风险的