FAT SAT属于GEP的范畴吗

鱼在岸上游

请教一下：FAT SAT属于那个规范的要求，具体章节在那块，谢谢。

myreebok

其实吧，没有法规明确要做这个的哦

黑白子

设计和安装确认做好了这2个做不做有什么差别？

sunfly

EU GMP 附录15确认和验证（草案） 有对FAT/SAT的介绍 可以看看

GMP里提到了FAT和SAT，那么它们就也是GMP的要求，而不仅仅是GEP

道路漫长黑暗

本来是GEP的内容，但是新的验证附录也开始包括这部分内容了。

于磊

黑白子 发表于 2014-12-23 14:59
设计和安装确认做好了这2个做不做有什么差别？

SAT和FAT的范围更广

于磊

SAT和FAT属于GEP管理范畴！

走姿派

想想FAT,SAT如果不做会产生哪些风险，就可以知道到底哪些设备要做FAT和SAT了

xhf123456

应该属于GMP范畴

鱼在岸上游

sunfly 发表于 2014-12-23 15:06
EU GMP 附录15确认和验证（草案） 有对FAT/SAT的介绍 可以看看

GMP里提到了FAT和SAT，那么它们就也是GMP ...

没看到啊，麻烦你给查一下吧。谢谢

黑白子

于磊 发表于 2014-12-23 15:13
SAT和FAT的范围更广

FAT和SAT的范围更广？说说看

kington

FAT和SAT更多的是基于项目管理方面的考虑，避免不必要的纠纷，以节约时间、成本以及可以引起的不必要的财产损失。个人认为不属于GMP管理的范畴，当然企业可以纳入GMP管理体系。

andrea5020

EU-GMP附录15（征求意见稿）3.4-3.7

diobill

法规部分可参考IEC62381

Jason

根据EUGMP， 2015年3月1日就是GMP的范围了，也包含URS，做好这些，后续验证或确认根本没有什么大问题的。

于磊

黑白子 发表于 2014-12-23 16:58
FAT和SAT的范围更广？说说看

你FAT上面不但关注GMP要求方面的内容，亦关注工程方面的要求，例如你设备的净高和总高、公用系统的耗量等，而验证时更关注与连接的正确与否

sunfly

鱼在岸上游 发表于 2014-12-23 16:57
没看到啊，麻烦你给查一下吧。谢谢

Factory acceptance testing (FAT) /Site acceptance testing (SAT)
3.4 Equipment, especially if incorporating novel or complex technology, should be
evaluated at the vendor prior to delivery.
3.5 Prior to installation, equipment should be confirmed to comply with the URS/
functional specification at the vendor site unless otherwise justified.
3.6 Where appropriate and justified, documentation review and some tests could be
performed at the FAT stage without the need to repeat on site if it can be shown that
the functionality is not affected by the transport and installation.
3.7 FAT may be supplemented by the execution of a SAT following the receipt of
equipment at the manufacturing site.
FAT/SAT
3.4 设备，尤其是包含新的或复杂技术的，在制作商发货之前就要评估。
3.5 除非另有合理性说明，在安装之前，要确认设备符合URS/功能性说明。
3.6 在合适且合理时，如果可以证明运输和安装不会影响设备得功能，那么文件
审核和一些测试在SAT阶段进行了之后就没有必要再SAT阶段重复。
3.7 FAT是在生产商接收设备后对SAT执行的补充。

开羽

kington 发表于 2014-12-24 07:31
FAT和SAT更多的是基于项目管理方面的考虑，避免不必要的纠纷，以节约时间、成本以及可以引起的不必要的财产 ...

正解

黑白子

于磊 发表于 2014-12-24 08:49
你FAT上面不但关注GMP要求方面的内容，亦关注工程方面的要求，例如你设备的净高和总高、公用系统的耗量等 ...

这些内容在设计确认中都应该有做到的

黑白子

黑白子 发表于 2014-12-24 09:44
这些内容在设计确认中都应该有做到的

设计确认做2个方面：1、设计文件是不是满足URS提出的要求；2、厂家是否按照设计文件严格组织加工。第二条就是FAT和SAT的内容，如果非要细化分开执行的话肯定也是可以的，放到一起做也没啥问题。