FDA批准首个花粉过敏药 开创鼻炎治疗新时代

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                      美国FDA于今年年初批准了首个舌下过敏原提取物——ORALAIR，用于治疗某些草花粉过敏的过敏性性鼻炎患者。此次ORALAIR的主要优势是，与之前的注射针剂不同，它是第一个可以在家里进行服药的有效抗过敏药物。临床试验结果表明，与安慰剂相比，过敏性鼻炎的病人服用ORALAIR后可以减少16 - 30%的症状。               
                                                                                                                                                                                                            

        　　

        FDA批准首个花粉过敏药 开创鼻炎治疗新时代

               1、导言
        　　今年年初，美国食品和药物管理局批准（FDA）批准了首个舌下过敏原提取物用于治疗某些草花粉过敏的过敏性性鼻炎患者。该药开发厂商为法国Stallergenes制药公司，商品名为ORALAIR，主要为舌下含服使用，并且主要批准用于治疗由花粉热引起的过敏性鼻炎或由于花粉引起的眼部炎症。ORALAIR是美国FDA第一个批准用于治疗过敏的舌下过敏原提取物，该药物用于花粉过敏免疫治疗，开创了鼻炎治疗的新时代。
        　　2、过敏性鼻炎回顾
        　　全世界超过5亿人患有过敏性鼻炎，在美国超过3000万人，其主要影响人群是儿童和慢性疾病成人人群。过敏性鼻炎通常是由于对花粉敏感（过敏），受影响的人可能遭受反复打喷嚏，鼻痒，流鼻涕、鼻塞、眼睛痒和流泪。我国的主要致病花粉有篙属花粉、向日葵、大麻、梧桐、蓖麻、苋属植物、葫属植物、杨树、榆树的花粉等。治疗过敏性鼻炎的方法包括避免过敏原和接受药物治疗（抗组胺药物，皮质激素，色甘酸钠，减充血剂，白三烯受体拮抗剂）。当前，鼻内皮质类固醇激素仍是治疗过敏性鼻炎最有效的一类药物。
        　　3、脱敏疗法与ORALAIR
        　　虽然当前没有治愈草花粉过敏的方法，临床医生的主要建议仍旧是避免接触花粉或者接触花粉后进行脱敏疗法。ORALAIR的治疗原理就是基于脱敏疗法的原理。ORALAIR包含五种草本植物的冷冻干燥花粉提取混合物，包括草地早熟禾、果树、黑麦草、甜芽菜和地牧草。将ORALAIR放在舌下后，它迅速溶解并快速释放到全身，可以使身体提早感受过敏原从而避免发生更加严重的过敏。虽然其药片内只含有5种花粉过敏原，但是花粉过敏在人体内的抗原通常可以产生交叉反应，因此ORALAIR也可以治疗其他类型的花草过敏。
        　　4、ORALAIR的创新优势
        　　在大多数国家，花粉过敏通常具有季节性，并且大多数花粉过敏患者不止对一种类型的花粉过敏。ORALAIR包含五种常见的草花粉，其代表并包含了大多数过敏性鼻炎患者的接触过敏原。对花粉敏感的过敏性鼻炎症状包括重复打喷嚏，鼻痒，流鼻涕、鼻塞、眼睛痒、流泪和结膜炎。因此，此次ORALAIR的主要优势是，与之前的注射针剂不同，它是第一个可以在家里进行服药的有效抗过敏药物。临床试验结果表明，与安慰剂相比，过敏性鼻炎的病人服用ORALAIR后可以减少16 - 30%的症状。因此，ORALAIR最大的优势是可以在家里服药，每日一片，过敏性鼻炎患者可以在家里安全度过整个花粉季节。
        　　值得指出的是，该药的第一次用药需在医生的监督下进行，病人服药后需进行至少30分钟的观察，以期避免潜在的不良反应。一旦患者安全度过了第一次使用而没有发生严重的舌下过敏反应，其后续用药就可以在家进行，避免了频繁去医院看医生或进行注射给药。此外，该药的说明书中还包含一个黑框警告说明：该药可能发生严重的过敏反应，如可危及生命等。ORALAIR最常见的不良反应包括耳朵、嘴巴和舌头发痒，及口腔和喉咙发炎、肿胀。因此，使用ORALAIR类药物规定必需同时配备含有快速注射型肾上腺素处方，以帮助病人缓解可能的快速且严重的副作用。
        　　5、结束语
        　　ORALAIR是一个可能会完全替代目前用于注射治疗的过敏原针剂的新型免疫治疗药物，其将来用于脱敏治疗的市场潜力巨大。但是，在Stallergenes制药公司的ORALAIR推出后，默克公司迅速推出了两个花粉过敏原竞争产品，Grastek和Ragwitek。在此之前，每当花粉季节来临，大多数的中度到重度过敏性鼻炎患者只能采用"症状缓解类"的药物来部分缓解鼻和眼部过敏症状，痛苦不堪。此次新剂型给他们带来了福音，有些病人的过敏可能会减少或完全消除。另外，本次花粉舌下片剂的研发成功也为其它过敏原（真菌、尘螨或粉尘等）引起的过敏相关制剂研发提供了新的思路。


转自cphi制药在线

               

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