CFDA收回注射剂技术转让审批权 药企审查周期变长

ada_2000003

                      国家药监总局（CFDA）宣布，2015年1月1日起，注射剂等无菌药品技术转让的审评审批权将收回到总局，此前已获总局批复授权的省级药品监管机构也将停止该项工作。对于企业来说，相比省级药监部门审批，CFDA的审查周期可能更长、审查过程更加严格，然而在笔者看来这终究是对企业有好处的。               
                                                                                                                                                                                                            

        　　

        CFDA收回注射剂技术转让审批权 药企审查周期变长

               近日，国家药监总局（CFDA）宣布，2015年1月1日起，注射剂等无菌药品技术转让的审评审批权将收回到总局，此前已获总局批复授权的省级药品监管机构也将停止该项工作。
        　　应该为CFDA做出的这个决定叫好。注射剂是高风险剂型，许多品种先天不多、质量参差不齐，国内技术转让制度尚不成熟，再加上各省药品监管机构管理力度、执行尺度难以统一，因而CFDA承担责任、收回权力、统一把控，这是理所应当的。
        　　对于那些曾获批复授权和未授权的省级药监部门恐怕也有"围城效应"。因为注射剂的高风险性和地方政企的复杂关系，注射剂转让的审批权有可能成为烫手山芋；而那些未获授权的药监部门，虽然免于问责之忧，恐怕总会有技不如人之憾啊。
        　　对于企业来说，相比省级药监部门审批，CFDA的审查周期可能更长、审查过程更加严格，然而在笔者看来这终究是对企业有好处的。
        　　技术转让，转让的不仅仅是药品的批准文号，更重要是技术、质量和疗效。国家推动新版GMP认证、药品再注册工作，鼓励药品技术转让并可能出台药品文号收费制度，目的之一就是促进企业优化资源配置、做大做强，这是企业发展壮大的机会。但是，作为企业一定要注意转让品种的筛选，严格执行《药品技术转让注册管理规定》，千万不要贪图便宜，自找麻烦，因小失大。进行技术转让，一定要注意以下几点：
        　　一、 符合法规要求
        　　国家颁布了《药品技术转让注册管理规定》，还有38号文件，各省也制定了管理细则，这些文件规定了技术转让的程序、所需的资料，明确了什么该做什么不该做。对企业的最基本要求是：转出方和转入方都不要造假。而作为转入方，是花钱的，不仅不能造假，还要警惕转出方资料的真实性。
        　　二、 保证工艺和质量
        　　实现持续稳定的工艺和产品质量是技术转移的目标，也是技术转让的核心内容。很多转让的品种都是老品种，可能是多年不生产的，那它的工艺和质量的数据很少，可能转出方自己要实现注册的工艺和质量标准都很难，甚至注册的工艺和标准就是不合理的。即便是常规生产的品种在技术转移的过程中，也有可能面临很多难题，更何况先天不足的品种。所以转入方一定要注意转让品种的注册工艺和标准的合理性、提供的数据资料的完整性和真实性，以及工艺和质量的重现性。
        　　三、 重视药品疗效
        　　药品的疗效是技术转让的核心价值，有疗效才有市场。应该注意转让品种的临床效果、不良反应，如果这样的数据不够的话，那么应该多做一些与原研药的对比和一致性的评价工作。
        　　四、 做好市场评估
        　　正常情况下，赚钱的品种谁都不会轻易的放弃，所以转入方最好理性的评估市场价值，不能有捡漏的心态。市场价值，与市场空间、市场推广、销售渠道直接相关，然而归根结底还是消费者的选择，还是要看药品的质量和疗效。


转自cphi制药在线

               

小兵

谢谢分享

一沙一叶

有些道理。   

yuxiang96

谢谢分享。