无菌附录第-条第8项怎么理解？？？

ch1170

无菌附录;第十条 应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测.........（八）应当按照质量风险管理的原则对C级洁净区和D级洁净区（必要时）进行动态监测......
对于第八条，我们部门内部存在三种理解：1、C级必须进行悬浮粒子动态监测，也要有风险评估，而D级可不进行动态悬浮粒子监测，但也需通过风险评估说明。
                                      2、C、D级可通过风险评估，若评估出均为低风险点，则均可不对悬浮粒子进行动态监测，
                                      3、C级根据风险评估的结果，决定要不要进行悬浮粒子动态监测，而D级必要时才做风险评估（一般情况下不测）。

请问：到底该怎么理解呢？有没有权威的解读可以参考？？？

大呆子

C级区要动态，D级区可通过评估决定是否需要动态

yyylggglll

想得太多了，天下本无事。

左司马

动态监测，B下A是强制要求，貌似连B级都没有强制要求进行。C级的动态监测，如果有特殊品种有特殊要求的，应该进行动态监测，如果是一般品种，可能是定期动态，而不是每批生产的动态。D级则一般不动态，有特殊情况时才动态，比如：怀疑有问题了，调查异常情况等……

ch1170

大呆子 发表于 2014-12-24 13:19
C级区要动态，D级区可通过评估决定是否需要动态

谢谢啦，有没权威的解读参考啊，我们现在是谁也说服不了谁，需要权威资料平定局面啊？

大呆子

ch1170 发表于 2014-12-24 13:26
谢谢啦，有没权威的解读参考啊，我们现在是谁也说服不了谁，需要权威资料平定局面啊？

花一万元请一个专家帮你讲这句话，领导就信了

ch1170

大呆子 发表于 2014-12-24 13:26
花一万元请一个专家帮你讲这句话，领导就信了

冰城

左司马 发表于 2014-12-24 13:24
动态监测，B下A是强制要求，貌似连B级都没有强制要求进行。C级的动态监测，如果有特殊品种有特殊要求的，应 ...

赞同此观点，除了A级需要生产过程实时监控外，其他区域并没有要求必须连续动态的监控，C级区可以每日一次或每周一次进行动态监控，D级可以规定每半月、每月甚至必要时，如异常情况，当然以上的建议均是建立在企业品种实际情况和评估的基础上的。

ch1170

冰城 发表于 2014-12-24 13:46
赞同此观点，除了A级需要生产过程实时监控外，其他区域并没有要求必须连续动态的监控，C级区可以每日一次 ...

可以这样理解吗：C级一定要进行动态悬浮粒子监测，但不必每班都进行，而D级可做可不做。

黑色土豆

左司马 发表于 2014-12-24 13:24
动态监测，B下A是强制要求，貌似连B级都没有强制要求进行。C级的动态监测，如果有特殊品种有特殊要求的，应 ...

根据对很多药厂的了解，C级用动态在线监测粒子的确实很少。

ch1170

黑色土豆 发表于 2014-12-24 13:54
根据对很多药厂的了解，C级用动态在线监测粒子的确实很少。

恩，我公司C级也没有在线监测系统的，但动态监测不只在线的才能做。

左司马

ch1170 发表于 2014-12-24 13:50
可以这样理解吗：C级一定要进行动态悬浮粒子监测，但不必每班都进行，而D级可做可不做。

C级动态可以一周一次或者一月一次，当然，建议开始时频次高一点，当您的数据积累到一定的时候，可以通过数据来评估，甚至三个月，半年一次，只要有数据支持，也是可以的。D级一般不做动态。但有特殊情况或者调查需要，或者自己发神经，想研究一下，或者积累数据，一年或者两年一次也无妨。

黑色土豆

ch1170 发表于 2014-12-24 13:57
恩，我公司C级也没有在线监测系统的，但动态监测不只在线的才能做。

用单机版的？

yuansoul

冰城 发表于 2014-12-24 13:46
赞同此观点，除了A级需要生产过程实时监控外，其他区域并没有要求必须连续动态的监控，C级区可以每日一次 ...

（二）在关键操作的全过程中，包括设备组装操作，应当对A级洁净区进行悬浮粒子监测。生产过程中的污染（如活生物、放射危害）可能损坏尘埃粒子计数器时，应当在设备调试操作和模拟操作期间进行测试。A级洁净区监测的频率及取样量，应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。灌装或分装时，由于产品本身产生粒子或液滴，允许灌装点≥5.0μm的悬浮粒子出现不符合标准的情况。
（三）在B级洁净区可采用与A级洁净区相似的监测系统。可根据B级洁净区对相邻A级洁净区的影响程度，调整采样频率和采样量。
（四）悬浮粒子的监测系统应当考虑采样管的长度和弯管的半径对测试结果的影响。

黑色土豆

ch1170 发表于 2014-12-24 13:57
恩，我公司C级也没有在线监测系统的，但动态监测不只在线的才能做。

B级背景区域一般在人员活动频繁，离A级较近的位置布一个动态监测点。
C级布动态监测探头很容易损坏。

冰城

ch1170 发表于 2014-12-24 13:50
可以这样理解吗：C级一定要进行动态悬浮粒子监测，但不必每班都进行，而D级可做可不做。

可以这样理解，不过初期还是最好频率高些，统计一段时间数据后，放松监控的条件；D级长周期做即可，如长期停产在开产等。