如何避免在设备确认时缺少确认的原始数据

光头妹

在设备确认时缺少确认的原始数据
在进行各项检査时，均应将检查结果直接进行记录，待完成验证后再汇总数据，编写报告。而有的的检査结果，仅仅用“符合”或者“合格”等描述性语言，缺少直观的数据。GMP检査官员往往不认可此类数据的真实性，或对其真实性表示怀疑。所以用户在进行确认检查时，最好使用直观的数据记录检査情况。问题是如何避免这样的情况如何编制确认方案那。

左司马

这是一个好问题。特别是，要如何避免，貌似是一个系统性的问题。一两句话无法搞掂。

蓝色星期六

“符合”“合格”或是打对号等都认可了，关键的是把可接受标准写清楚，不过有些项目必须有数据的统计，如风量/风速均匀性。再者，验证仪器打印的报告也是原始数据，可供验证报告起草时参考。个人认为

l956111305

同意楼上的，关键是把可接受标准写清楚！检查结果与接收标准对照即可！有的接受标准是没有数据的，那也不能硬塞几个数据进去呀！

冰城

如果可能的话多采取仪器监控的方式去证明，最好配备打印或存储功能，最好的方式就是动态存档了，视频影像方式，或者进行大量的信息拍照静态保存证明材料；如果条件有限，或部分确认项目必须由人员直观判断时，那就仅能用完善的现场记录和复核方式去证明了。——冰城观点，仅供参考！

光头妹

l956111305 发表于 2014-12-25 13:45
同意楼上的，关键是把可接受标准写清楚！检查结果与接收标准对照即可！有的接受标准是没有数据的，那也不能 ...

楼主说的是极端的例子好把。

药窕淑女

我觉得很简单：就是去真实的做一下，并真实的填写记录，看看 是不是不能指导你执行。无法指导，就细化，方案就越来越完善啦。

一沙一叶

工程部门验证尤其如此

syrtpy

有的接受标准是没有数据的，举个例子

雪锋

只能是你懂得了。之前很多公司都是这样的，现在也是这样的多。没什么好办法！