关于前验证

liang

什么样的情况下做前验证，什么样的情况做同步验证。前验证的产品验证通过后可以销售吗

药窕淑女

前验证后的产品一般不可以销售的，同步验证之所以叫同步验证是其产品可以在验证合格的基础上放行。
两个概念的话，很多指南都有写，可以看看。

wgt-王

药窕淑女 发表于 2015-1-4 21:10
前验证后的产品一般不可以销售的，同步验证之所以叫同步验证是其产品可以在验证合格的基础上放行。
两个概 ...

支持！！！！

xu290606838

可以参考确认与验证征求意见稿，里面有较详细的解释的。前验证的产品一般是在GMP认证前进行的，是不可以销售的，同步验证是在GMP认证结束后，也就是在商业化生产时进行的，可以销售

冰城

前验证在98版GMP后经常在验证中提到，但是真正做到的却并不是很好，在新出的GMP附录验证与确认中已经取消了类似的概念描述，其实前验证就是首次工艺验证，通常在正式工艺大规模生产前进行，如研发后期、产品注册时进行；同步验证在上述附录征求意见稿中有定义，详见六章第三节-同步验证；关于是否放行问题，并没有明确法规说明行或不行，即使工艺验证或同步验证的是否能放行也是分情况，如果各项检测合格、产品性质稳定、风评效果良好，那么又有何不能放行呢，是否决定放行，在于对产品的理解深度、产品的稳定性和放行评估手段的有效运用，当然如果是在研发阶段的工艺首次验证，建议慎重考虑。——冰城观点，仅供参考！

佳俊

学习学习。

一沙一叶

同步验证，必须有足够的合理性说明。

liang

冰城 发表于 2015-1-5 08:08
前验证在98版GMP后经常在验证中提到，但是真正做到的却并不是很好，在新出的GMP附录验证与确认中已经取消了 ...

多谢学习了！！！！！！！！！

liang

冰城 发表于 2015-1-5 08:08
前验证在98版GMP后经常在验证中提到，但是真正做到的却并不是很好，在新出的GMP附录验证与确认中已经取消了 ...

新厂房搬迁的必须做前验证吗同步验证不可以吗谢谢！！！！！！！1

liang

药窕淑女 发表于 2015-1-4 21:10
前验证后的产品一般不可以销售的，同步验证之所以叫同步验证是其产品可以在验证合格的基础上放行。
两个概 ...

新厂房搬迁的必须前验证吗同步不可以吗多谢！

药窕淑女

不建议同步验证，厂房变迁也就是产品转移，对产品质量影响较大，风险也比较大，一般要求进行前验证。