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[验证管理] 空调系统验证的问题

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药徒
发表于 2015-1-5 10:26:36 | 显示全部楼层 |阅读模式

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公司更换C级和B级的高效过滤器,需要作空调系统确认,请问悬浮粒子,沉降菌和浮游菌是按动态检测还是静态检测?依据是什么?
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药徒
发表于 2015-1-5 10:39:19 | 显示全部楼层
本帖最后由 仁怀天下 于 2015-1-5 10:53 编辑

呵呵呵呵呵呵
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药徒
 楼主| 发表于 2015-1-5 10:42:19 | 显示全部楼层
仁怀天下 发表于 2015-1-5 10:39
按法规要求全做,这个没什么可以商量和打折的!

所答非所问……
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药徒
发表于 2015-1-5 10:42:44 | 显示全部楼层
最好是动态、静态都检测!依据为GMP附录无菌药品的洁净度级别及监测!!
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药徒
 楼主| 发表于 2015-1-5 10:46:04 | 显示全部楼层
仁怀天下 发表于 2015-1-5 10:39
按法规要求全做,这个没什么可以商量和打折的!

还有法规有这个要求么?请你仔细看了法规后再说话。
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药徒
 楼主| 发表于 2015-1-5 10:48:39 | 显示全部楼层
wgt-王 发表于 2015-1-5 10:42
最好是动态、静态都检测!依据为GMP附录无菌药品的洁净度级别及监测!!

你的意思是需要重新确认级别?

点评

请问洁净级别的确认是定期进行的吗?  详情 回复 发表于 2015-1-5 11:56
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药徒
发表于 2015-1-5 10:50:25 | 显示全部楼层
边走边吃 发表于 2015-1-5 10:48
你的意思是需要重新确认级别?

确认就是要确认系统的级别是否达到GMP的要求!!
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药生
发表于 2015-1-5 10:51:55 | 显示全部楼层
DOP和风量测试合格后
一遍静态一遍动态
静态是为了证明高效系统符合要求
动态是证明生产环境符合要求
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药徒
 楼主| 发表于 2015-1-5 10:55:19 | 显示全部楼层
东北以东 发表于 2015-1-5 10:51
DOP和风量测试合格后
一遍静态一遍动态
静态是为了证明高效系统符合要求

一遍可以吗?现在不都是三遍?

点评

我认为一遍就可以了,但我也没把握让检察官认同 一般生产任务都很紧张,不会给太长时间做验证,而且一遍足以说明环境合格,三遍真的很多余  详情 回复 发表于 2015-1-5 12:29
我认为一遍就可以了,但我也没把握让检察官认同 一般生产任务都很紧张,不会给太长时间做验证,而且一遍足以说明环境合格,三遍真的很多余  详情 回复 发表于 2015-1-5 12:29
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药徒
发表于 2015-1-5 11:01:46 | 显示全部楼层
楼主都清楚还来问呀!是想投机取巧呢还是其他什么目的。
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药徒
发表于 2015-1-5 11:15:48 | 显示全部楼层
不明觉厉的赶脚
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药徒
发表于 2015-1-5 11:56:02 | 显示全部楼层
边走边吃 发表于 2015-1-5 10:48
你的意思是需要重新确认级别?

请问洁净级别的确认是定期进行的吗?
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发表于 2015-1-5 12:07:27 | 显示全部楼层
粒子的话OQ做静态PQ做动态,微生物在PQ中做,没有静态动态的概念吧
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药生
发表于 2015-1-5 12:29:26 | 显示全部楼层
边走边吃 发表于 2015-1-5 10:55
一遍可以吗?现在不都是三遍?

我认为一遍就可以了,但我也没把握让检察官认同
一般生产任务都很紧张,不会给太长时间做验证,而且一遍足以说明环境合格,三遍真的很多余
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药生
发表于 2015-1-5 12:29:26 | 显示全部楼层
边走边吃 发表于 2015-1-5 10:55
一遍可以吗?现在不都是三遍?

我认为一遍就可以了,但我也没把握让检察官认同
一般生产任务都很紧张,不会给太长时间做验证,而且一遍足以说明环境合格,三遍真的很多余
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药徒
 楼主| 发表于 2015-1-5 12:36:30 | 显示全部楼层
东北以东 发表于 2015-1-5 12:29
我认为一遍就可以了,但我也没把握让检察官认同
一般生产任务都很紧张,不会给太长时间做验证,而且一遍 ...

恩,是的啊,谢谢
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药徒
 楼主| 发表于 2015-1-5 12:37:02 | 显示全部楼层
落雪沉夕 发表于 2015-1-5 12:07
粒子的话OQ做静态PQ做动态,微生物在PQ中做,没有静态动态的概念吧

是的。
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药徒
 楼主| 发表于 2015-1-5 12:39:26 | 显示全部楼层
xcl308 发表于 2015-1-5 11:56
请问洁净级别的确认是定期进行的吗?

我感觉只确认一次就可以了。
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药徒
发表于 2015-1-5 12:51:48 | 显示全部楼层
一次静态,三次动态
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药徒
 楼主| 发表于 2015-1-5 14:01:44 | 显示全部楼层
药窕淑女 发表于 2015-1-5 12:51
一次静态,三次动态

谢谢~~
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