回复有奖：丸剂生产应如何除菌灭菌？

杨曙光 · 发表于 2015-1-6 10:24:39

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大家知道，中药丸剂用中药材生产的。许多丸剂是全粉丸或半粉丸。而中药材，包括中药饮片都不可避免的带有大量微生物。如何灭菌呢？有的说是采用清洗――湿热灭菌中药材，然后用微波制成的湿丸药干燥的同时进行灭菌。有的人说是直接用烘箱在105度时灭菌中药材及制成的丸药。这就有一个问题验证的问题。
无论是干热灭菌还是湿热灭菌，如何验证该方法对药效没有影响？按规定，要通过临床实验才能验证。这对企业来说，是个难点。如果不验证，则违反GMP规定。
如果不灭菌，在丸剂微生物限度不可能达标。

victorming · 发表于 2015-1-6 10:32:55

臭氧可行不？

好时光 · 发表于 2015-1-6 10:34:36

个人觉得是一个无解的问题，总之靠自已摸索自已的成熟工艺，有时候有的粉未入药的药丸对本身的微生物控制是好事。有一个很难解决的问题，就是关于微生物限度的标准的合理性，强烈建议对微生物的控制不能搞一刀切的方法，应该按照产品自身的结果来控制，也就是一个品种一个标准，只要在合理的范围内即可。

大呆子 · 发表于 2015-1-6 10:38:45

药材能清洗的必须清洗干燥，药材再湿热灭菌，辐照灭菌相结合

玻璃杯 · 发表于 2015-1-6 10:42:33

大量是多少？最终的标准要求多少？
这个是关键。才好选择方法。
根据不同药材和饮片的性质选用不同的方法进行处理，中药不是1+1=2这么简单的事情，建议灭菌要谨慎。

杨曙光 · 发表于 2015-1-6 10:44:51

victorming 发表于 2015-1-6 10:32
臭氧可行不？

臭氧不行吧

lihaiguang · 发表于 2015-1-6 10:46:24

我是来学习的，不好意思

yyylggglll · 发表于 2015-1-6 11:14:32

灭菌要通过临床来验证吗，不必吧，临床试验说明药品的安全性和有效性，丸剂不是无菌制剂，药材粉碎后，通过湿热灭菌，成品做微生物限度检查不就可以了。

胜利者 · 发表于 2015-1-6 11:14:51

微波灭局不能验证？

duandian123 · 发表于 2015-1-6 11:48:57

难题，辐照最快但不符合要求，难！

黑色土豆 · 发表于 2015-1-6 11:54:04

lihaiguang 发表于 2015-1-6 10:46
我是来学习的，不好意思

我也是的

LanBo · 发表于 2015-1-6 11:56:56

紫外线辐射灭菌行不？

静夜思雨 · 发表于 2015-1-6 11:57:24

辐照过。

/yb晨悦 · 发表于 2015-1-6 12:09:03

我以前在西藏工作，那里的剂型为水丸为主，水丸全是原粉入药，前段工序有一个微波灭菌工艺，但效果不佳，验证文件也是编的

lovesummer · 发表于 2015-1-6 12:10:58

我们是微波干燥灭菌，但无法验证药效

北重楼 · 发表于 2015-1-6 12:17:05

考虑实际吧

putianyaoxie · 发表于 2015-1-6 13:02:19

微波干燥灭菌技术

yzld888 · 发表于 2015-1-6 14:24:41

酒精蒸汽灭菌对药材影响比较小，但是灭菌周期比较长。

顺我者昌 · 发表于 2015-1-6 15:20:14

按照工艺进行生产，微波干燥应该就能达到要求，如果不行，那就结合钴照射吧。

lttz · 发表于 2015-1-6 16:41:57

辐照

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