多层共挤输液袋大容量注射剂现场检查清单

毒手药王邓智先

有限公司大容量注射剂
（多层共挤输液袋）现场检查清单

一、质量管理
1、企业是否制定有明确的质量方针和质量目标； H
2、通过对企业质量管理体系的总体分析，评价其质量保证体系运行的有效性；H
3、是否定期对其质量保证体系进行检查、评估；M
4、企业是否把风险管理的理念落实到药品生产质量管理活动中，制定有风险管理的方法、措施等。H

二、原辅料包材
1、供应商资质 M
2、来料检验  H
3、关键项目分析：如微生物负荷 H
4、储存条件 M
5、物料与产品的接收、储存、放行、使用情况及其相关记录管理情况

三、进入洁净区包材及工器具的清洗、灭菌工艺验证
1、内包材的包装、拆包装过程的无菌控制  H
2、灌装部件湿热灭菌工艺验证  M
3、工器具清洁验证（可见异物、化学残留、清洁剂残留等） M
4、工器具灭菌工艺验证 M
5、工器具清洁、灭菌后储存时间  H
6、灌装部件、工器具清洁灭菌后储存条件  H

四、原辅料称量
1、准确性H  
2、环境清洁度  M
3、人员操作  M

五、药液配制
1、储罐的清洁、灭菌 H
2、配液器具的清洁 M
3、环境洁净度 M
4、人员操作  M
5、注射用水的质量控制 H
6、体积控制 H
7、PH控制 M

六、灌装
1、装量准确度 M
2、无菌产品生产操作 H
3、灌装间生产环境监控 H
4、生产用气体的处理及检验  M
5、已灌装产品的澄清度 H
6、已灌装产品的可见异物 H

七、灭菌
1、灭菌设备验证  H
2、产品灭菌工艺验证 H
3、装载方式  H
4、灭菌前后产品管理（防止混淆） H
5、产品密封性试验 H
6、灭菌后检验样品的取样（每柜取样）

八、进入洁净区人员更衣及无菌操作培训
1、定期人员无菌生产操作考核 H
2、人员的卫生习惯 H

九、洁净区域的消毒
1、消毒剂的验证和挑战试验 H
2、消毒剂的相容性 M
3、轮换使用消毒剂  H
4、消毒剂配制的SOPs M
5、消毒剂使用频率 M
6、消毒剂的记录  M
7、消毒程序的培训  M
8、监测—环境监测  H

十、注射用水系统
1、注射用水系统设计及验证 H
2、注射用水操作参数  H
3、注射用水检验  H
4、注射用水日常监测 H
5、注射用水系统的日常维护  H

十一、空调系统
1、设置、运行及管理控制情况 H
2、性能确认、验证；维护、维修、清洁操作规程，所用洗涤剂、滤材更换  H
3、日常记录

十二、质量控制与保证系统
1、趋势分析  H
2、变更管理  H
3、偏差管理  H
4、仪器、试剂、试液、对照品、检验用菌种管理 H
5、留样、持续稳定性考察  H
6、OOS  H
7、质量控制区（特别是无菌实验室）的设置情况
8、物理、中间产品、待包装产品及产品审核、放行情况
9、物料及产品取样、检验、记录及报告情况
10、无菌检查
11、原辅料、包装材料、成品等质量标准

十三、机构与人员
1、组织机构及关键人员的设置及变更情况
2、关键岗位操作人员、产品放行人的管理及培训情况

十四、生产管理
1、        工艺验证情况
2、生产操作与注册批准工艺的一致性
3、批生产记录

十五、委托生产与委托检验
1、查相关文件，委托生产、委托检验合同  H
2、委托检验记录  H

十六、产品发运与召回
1、查相关管理文件 M
2、发运记录  H
3、召回记录  M

十七、自检
1、        自检规程、计划 M
2、        自检记录、报告 M

yangchb

谢谢分享！好人一生平安

为胜利而来

谢谢！
不错的思路，
不过还是有些粗旷和形式化，
有没有更深入的系统化？

lihaiguang

这是个目录吧

zsd680116

纲举目张。

hirizon

好东东，细节就要自己根据实际来制定来！

ivan

最终灭菌产品都适用吧？

hemigua

谢谢分享！

毒手药王邓智先

为胜利而来 发表于 2015-1-7 09:18
谢谢！
不错的思路，
不过还是有些粗旷和形式化，

这只是目录清单

小金库

感谢分享。