隧道烘箱温度验证应用案例

INON_研工

隧道式烘箱-温度验证-应用案例
温度验证的意义：
工作原理简述：
隧道烘箱一般采用长箱体热风循环或者远红外干燥方式进行干燥的一种烘箱。主要是为了针对产量高和效率高的产品，进行烘干干燥与灭菌的需求。隧道烘箱在计算机系统的监控下，瓶子随输送带的输送依次进入隧道灭菌烘箱的预热区、高温灭菌区和低温冷却区。输送带速度可调节。

验证的目的：
1、确认灭菌与烘干过程中，烘箱内温度达到稳定状态时各测试点温度符合要求；
2、确认灭菌过程中，箱体内各测试点灭菌有效，Fh值符合要求；
3、确认灭菌过程中，箱体内温度热分布情况，以及产品内温度分布情况；
4、确认预热过程中、恒温过程中、冷却过程中箱体隧道温度没有异常情况，且能达到预期要求。

服务的客户：
XXX制药总厂

温度验证设备：
干热灭菌隧道烘

验证仪器选用：
1、 INON研工温度验证仪一台（INON研工温度验证仪可进行温度前校准和后校验，保证验证的完整性与可追溯性，温度数据报告分析详细，温度与Fh值大小比较与总结直观，能很好提供给客户温度信息）
2、 美国Fluke 9172干式计量炉（校准温度验证仪探头的装置）
3、 PT100型热电阻干热探头（INON研工温度验证系统中的干热温度探头采用德国进口PT100薄膜铂电阻，精度等级1/3B级（高于A级的正负0.15度），经过校准可达到正负0.1度，远远高于药品生产验证指南正负0.5度的要求。）
4、干热探头支架

验证方法：
1、 探头校准
    准备16根已编号的PT100型热电阻干热探头，在干式计量炉中，低温300℃、高温350℃进行校准，在320℃分别确认热电阻偏差，校准读取偏差应远小于 0.5℃。
2、 探头布置
将干热探头并排放在支架上面固定（保证在同一个截面上），放在隧道烘箱轨道入口处。开启灭菌隧道烘箱，探头支架随隧道进入烘箱内，干热探头线通过入口门缝缓缓进入隧道烘箱内，验证仪启动记录数据。（详情见验证方案分布图）
3、操作电脑设定好灭菌参数，首先测空载，检查烘箱空载温度均匀性情况。然后依次做满载分布、满载穿透情况下温度情况。
4、温度验证合格标准
a、温度均匀性：在320℃恒温生产工艺灭菌时间内，箱体内同一时刻，同一截面所有测试点的温度最大值与最小值之差不得大于 10℃；
b、隧道烘箱恒温段大于5分钟，恒温段温度在310℃与330℃之间，冷却段结束温度在50度以下；
c、 在灭菌过程中各测试点灭菌有效，Fh值合格。
5、报告
确认工作结束，通过软件生成 pdf 格式报告，打印生成的报告，由验证人员及审核人员审核签字，作为附件附于验证方案后，与验证方案中结论形成最终的温度确认报告。报告包括以下三个部分： 验证报告、数据报表、校准证书。
验证报告为验证人员及审核人员对验证的全过程及报告做出的综合评价及最终结论。

注意事项：
1、 本次隧道式烘箱温度验证预计共做九次：
    恒温段为320℃灭菌条件下，空载三次、满载分布三次、满载穿透三次。
2、 确保温度验证系统已经准备妥当，验证系统满足验证要求。温度验证系统连接电源可靠接地；
3、隧道烘箱温度可以先升温到稳定生产温度环境下再开始温度验证。
3、隧道烘箱一个周期比较短，当探头支架到达隧道烘箱出口，拆下探头拿出支架，然后在入口处慢慢拔出探头。拔出探头时，防止烫伤，防止探头在隧道烘箱内卡住扯不出来。
3、隧道烘箱运行状态良好，水、电等条件供应正常；
4、 生产车间全力配合，防止温差等情况，保证烘箱内循环正常，装车岗位和灭菌岗位人员到位操作。

蓝色星期六

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蓝色星期六

隧道烘箱的再确认可以直接进行满载热穿透的确认吗？因为我们每个探头都放指示剂，因为探头本身并不多，每个都放的话成本不大。

北京正洁-第三方

二马

之前用过一台，经常出问题，不是探头校不过，就是探头不稳定前后校一直校不过，同一位置同一时间换了KAYE的又没事。我只能无语了，找销售的销售的那人还了不起的说买我们20W的设备想得到50W的Kaye的功能？我们老总只能自认倒霉，后来直接重新买了一台KAYE。不知道是不是刚刚好我们运气不好，买到那一台不良品

syhorchid

谢谢分享

北京正洁-第三方

小陆路

多谢楼主分享，下回能传点图片就好了

INON_研工

蓝色星期六 发表于 2015-1-7 16:39
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下次吧，等我有权限了给大家分享

INON_研工

小陆路 发表于 2015-1-19 17:31
多谢楼主分享，下回能传点图片就好了

多谢支持

INON_研工

蓝色星期六 发表于 2015-1-7 16:48
隧道烘箱的再确认可以直接进行满载热穿透的确认吗？因为我们每个探头都放指示剂，因为探头本身并不多，每个 ...

可以直接进行满载热穿透温度验证
我们有专业的隧道烘箱温度验证探头支架

蓝色星期六

用PT100的探头去验证相同探头控制的设备是否可以接受呢？不是很明白，嘿嘿

INON_研工

蓝色星期六 发表于 2015-1-31 14:04
用PT100的探头去验证相同探头控制的设备是否可以接受呢？不是很明白，嘿嘿

不知道你们是否有这方面的验证需求呀？一般都是可以验证的哦

蓝色星期六

INON_研工 发表于 2015-2-2 15:33
不知道你们是否有这方面的验证需求呀？一般都是可以验证的哦

我们一般是选取精度更高的记录探头去进行灭菌柜、冻干机、冰箱等的温度验证，就和PT100的探头校准一样，对验证实验探头的精度是有要求的。

相约酒吧as

有方案？楼主!!另外请教下楼主，为什么探头是热电阻探头而不用热点偶探头？这两种探头差别很大吗？

彩虹

学习了

彩虹

可以传一个附件

相约酒吧as

楼主，隧道烘箱跟干热灭菌有哪些国家、行业、机械标准？

INON_研工

相约酒吧as 发表于 2015-3-27 15:35
有方案？楼主!!另外请教下楼主，为什么探头是热电阻探头而不用热点偶探头？这两种探头差别很大吗？

热电阻探头比热电偶探头要好很多。

INON_研工

相约酒吧as 发表于 2015-3-30 16:11
楼主，隧道烘箱跟干热灭菌有哪些国家、行业、机械标准？

这个一时半会也说不清楚，请问你有隧道烘箱验证需要吗？

打电话咨询吧：400-032-1588