关于常温库的规定

左司马

前两天看到一位蒲友发出的疑问，在北方冬天要不要开灭蝇灯的问题。大家也是各抒己见。             还有一个计量项下规定的是  室温 系指10~30℃
今天在考虑这个问题的时候，突然想到另外一个问题：
当初，这个所谓的“常温”，是怎么规定的?？
中国药典凡例的贮藏项下的规定是：常温 系指10~30℃  
那么在北方的冬天，是不是常温库真的要开暖气或者空调来让温度达到10~30℃的要求呢？好像有些地方可能室外会有-20℃。
这样推测一下，当初定这个，是不是因为对温度没有太多的要求，就定下一个“常温”意指与外界温度一致就行。
比如：我们把一般的纸质的外包装材料、复合膜、一般的原辅料比如：淀粉、糊精、甘露醇……等都是放在常温库的，我想，是不是就算零下几度，应该也没有什么大问题。除了特殊材质的在温度低了以后会变性神马的……那么，特殊要求的就规定温度范围就行了。比如：冷藏，冷冻保存神马的。而没有特殊要求的，就是随外界温度都无所谓？
提出来，大家探讨一下，
一、这个常温到底是怎么规定的？我没有查到出处。
二、所谓的常温，到底是什么范围合适，还是说，就是对温度没什么具体限制性要求，随外界温度就行……

左司马

个人感觉，应该常温就是正常的环境温度，不需要另外通过制热或制冷来调节温度……
请各位大神发表神回复：@yuansoul @幻影 @青城/怒云 @冰城 @光头妹 @jjb2005 @光头强 @石头968 @愚公想改行  

小兵

我也是这个想法   所以在做温湿度验证的时候  范围老大了   

批批啪啪

这都是脑残的人定出来的

平淡是真

我在北方，仓库就是自然温度。

cgc717

1、这个常温的规定（10-30℃）出处是《中国药典》。
2、关于实际工作中如何应用，建议是根据风险评估的结果来确定，如所存储物料要求常温且是固体时，通常只要温度不高于30℃，温度低于10℃是可以的，当然要在你的SOP中明确规定好；如果存储物料要求常温且是液体（如水溶液类），则温度的下限同样要根据风险评估来确定，有些物料可能在10多度就会结晶或凝固，这时温度的下限就要适当提高了。

需要注意的是，不能将风险评估作为不符合法规要求的挡箭牌！

补充内容 (2015-1-8 21:47):
请看《中国药典》凡例！

平淡是真

高于30度很少，低于0度很多，当初也考虑过冬天供暖的问题，但代价太大，放弃，检查人员倒没提过。

石头968

左司马 发表于 2015-1-8 10:16
个人感觉，应该常温就是正常的环境温度，不需要另外通过制热或制冷来调节温度……
请各位大神发表神回 ...

常温，通常的理解应该是自然环境的温度，理论上不应该进行温度调节（加热或制冷）。
那么问题来了：
北方冬天-20多度，有的地方冬天-40多度，对产品质量有没有影响，尤其是液体制剂？显而易见。
哪怕是温度低到液体制剂结冰，再溶解，对质量影响到底有多大？
同样道理，高温……………………
所以，各个国家为了保证产品质量，药典上就规定了：常温、阴凉、冷藏、冷冻……等的温度范围。
没办法，有规范，就认了吧，也可能有些确实不需要控制那么严格的温度。

小兵

平淡是真 发表于 2015-1-8 10:57
高于30度很少，低于0度很多，当初也考虑过冬天供暖的问题，但代价太大，放弃，检查人员倒没提过。

温湿度验证范围是不是很大

冰城

北方的库房是要通暖气的，所以控制限制还是10-30之间，不会因为低温保存效果好而降低要求，不过高架库确实是温度偏低的。

幻影

一下就被药典限制死了。

yuansoul

左司马 发表于 2015-1-8 10:16
个人感觉，应该常温就是正常的环境温度，不需要另外通过制热或制冷来调节温度……
请各位大神发表神回 ...

科学和管理总是貌合神离。有些时候说也说不清楚。总之，有标准就要执行。哪怕你胡思乱想也要执行。
http://www.chp.org.cn/cms/newscenter/publicity/001005.html

左司马

石头968 发表于 2015-1-8 11:00
常温，通常的理解应该是自然环境的温度，理论上不应该进行温度调节（加热或制冷）。
那么问题来了：
北 ...

您可能对我提出的问题有所误解：我想讨论的是常温这个规定是怎么来的，以及定这个范围是否合适，因为，有特殊要求的已经规定了。比如：液体制剂是否需防冻，这个应该算到有特殊要求的吧。
当然，规定一个温度范围为10~30度，我认为是没问题的。我的问题是，这个所谓的“常温”的含义：是不限定范围叫“常温”还是就这个10~30度叫常温。从字面理解应该是没什么限制才对。不知您是否理解了我所想表达的意思……

chenhongyv

平淡是真 发表于 2015-1-8 10:57
高于30度很少，低于0度很多，当初也考虑过冬天供暖的问题，但代价太大，放弃，检查人员倒没提过。

如果是生产注射液的厂家就会考虑取暖问题，因为冬季温度太低会导致液体结冰，影响产品质量。

石头968

平淡是真 发表于 2015-1-8 10:57
高于30度很少，低于0度很多，当初也考虑过冬天供暖的问题，但代价太大，放弃，检查人员倒没提过。

已经很多检查会提缺陷了

石头968

左司马 发表于 2015-1-8 11:11
您可能对我提出的问题有所误解：我想讨论的是常温这个规定是怎么来的，以及定这个范围是否合适，因为，有 ...

常温，通常的理解应该是自然环境的温度。
但是在医药行业，就给限制了。

可乐王

关键是要看品种，以及稳定性试验，也可以做验证！

光头妹

常温：按10-30度管理，北方的冬天有取暖设施。能保持在10度以上。
对特殊品种储存温度是常温，如甘露醇注射液，冬天结晶，销售商不愿意接受。只能考虑放在20度温室中。
至于说来源和出处说不好

左司马

yuansoul 发表于 2015-1-8 11:10
科学和管理总是貌合神离。有些时候说也说不清楚。总之，有标准就要执行。哪怕你胡思乱想也要执行。
http ...

我们不能轻易的低头放弃，我们要去做五楼的楼长。（详情见电影《大腕》）

jjb2005

比较讽刺的是，GSP在13年6月份90号令之前常温库是指的0~30℃。同为药品储存条件。同为药监监管却有两个标准并行。可见药监体系对于标准制定的随意性。
至于常温库制订的渊源，恐怕没有特定的出处，要么是欧盟GMP的。要么是稳定性考察指导原则。
值得注意的是，在注册中估计没有什么企业递交过零下℃做的稳定性试验数据吧？
虽说这个规定带有一定的随意性，但也不是拍着脑袋想出来的。水在零度结冰，很多性质发生改变。在这种情况下的药物储存不当容易干燥开裂。还有很多未知的因素，这种不确定性需要企业拿出数据。理由充分，你可以走补充药品注册程序，变更储存条件。