韩国GMP认证依据什么

lqjm107 · 发表于 2015-1-8 21:59:46

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不知道哪位老师经理过韩国专家对制剂车间的认证，韩国的GMP条款又是什么样的。

叶非 · 发表于 2015-3-4 21:48:12

其实你不用去研究的太多的条款，你只要能严格的按照中国GMP来做，就没有问题。各个国家的法规现在原则上的差异越来越小了！

xmango · 发表于 2015-1-9 08:59:30

韩国的还是比较好通过的，先把翻译忽悠住了

小兵 · 发表于 2015-1-9 08:11:34

不懂学习

chenhongyv · 发表于 2015-1-9 08:43:45

他们过的应该是WHO的GMP吧

无为 · 发表于 2015-1-9 09:39:57

俺经历过

bolibei · 发表于 2015-1-9 16:50:45

来我这的，kfda的官员，很较真
估计是俺这的牛肉不好吃

一沙一叶 · 发表于 2015-1-10 09:54:01

bolibei 发表于 2015-1-9 16:50
来我这的，kfda的官员，很较真
估计是俺这的牛肉不好吃

GMP条款什么样子啊

一沙一叶 · 发表于 2015-1-10 09:54:23

无为发表于 2015-1-9 09:39
俺经历过

GMP条款遵守哪国啊

newfellow · 发表于 2015-3-4 16:56:21

应该是美国的GMP，但是韩国的审计官水平似乎有问题。
没有亲身经历，拿到过一个API工厂的韩国官方审计的报告。我的亲连工厂生产地址都没写，本来想给另一个客户做个参考，省了

lijilong · 发表于 2015-3-6 15:11:19

按国内GMP准备好了，应该没问题。最多给个发补。韩国审计官较真、很细，条款都差不多。

罗伊鲱 · 发表于 2019-2-27 14:38:13

本帖最后由 roadman 于 2019-2-27 10:44 编辑

Regulation on Good Manufacturing Practices (GMP) for Medicinal Products
http://www.mfds.go.kr/eng/brd/m_ ... &company_nm=&page=1

KGMP Rev. 4_2008 韩国GMP

补充内容 (2019-8-14 07:36):
http://www.gmpeye.co.kr/gmpguide ... gmp%20documents.htm

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