讨论：内包材验证是否需要全部做？

药窕淑女 · 发表于 2015-1-9 13:38:57

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背景：
一个注射剂车间有内包材，如西林瓶和胶塞，西林瓶有N个规格，胶塞有M个规格。
问题
这么多瓶子和胶塞，大家验证是按照什么控制策略来进行验证的呢？每个西林瓶，每个胶塞都做?还是同种规格，同一个质量标准就做一个呢？还是其他什么选择方法？

LanBo · 发表于 2015-1-9 14:33:12

内包材每个公司都有质量标准的
比如胶塞可以从以下项目进行验证：外观、尺寸、穿刺力、胶塞与容器密合性、自密封性、易挥发硫化物、不溶性微粒、易氧化物、电导率、锌离子、热源、溶血、急性全身毒性试验等等其次还需要做容器与药品相容性试验
、稳定性考察试验
每种规格抽样做就可以啦

JIAOZHX · 发表于 2015-1-9 15:34:20

应该是根据产品使用配套来做

药窕淑女 · 发表于 2015-1-9 17:13:44

LanBo 发表于 2015-1-9 14:33
内包材每个公司都有质量标准的
比如胶塞可以从以下项目进行验证：外观、尺寸、穿刺力、胶塞与容器密合性、 ...

你们这样做检察官接受吗？需要些评估吗？

LanBo · 发表于 2015-1-9 17:20:53

药窕淑女发表于 2015-1-9 17:13
你们这样做检察官接受吗？需要些评估吗？

风险评估是万能的不可能每一个都去做的不现实

ivan · 发表于 2015-1-15 09:03:44

内包材验证没明白恕我愚钝

药窕淑女 · 发表于 2015-1-15 09:36:18

ivan 发表于 2015-1-15 09:03
内包材验证没明白恕我愚钝

西林瓶，胶塞清洗，灭菌验证，包材密封性验证。

ivan · 发表于 2015-1-15 11:26:45

范围好大啊

diqiang_pgy · 发表于 2015-8-25 16:45:46

应该按照产品组合来做验证，验证后就固化相关信息

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