GMP认证缺陷项

小兵

谢谢分享

lqjm107

为胜利而来 发表于 2015-1-10 07:53
必须引起重视了。
看来也不是新厂了（有文件系统升级这项），这么多问题，管理者和QA应该是很受伤吧。
...

确切的说就没有QA,后来招了一个

lqjm107

彩虹 发表于 2015-1-10 08:00
21条不少啊，培训很重要，有时岗位人员回答问题不会、操作不熟练就要列入主要缺陷。

这只是冰山一角啊，还有四分之三没敢和大家贴出来啊

为胜利而来

lqjm107 发表于 2015-1-10 08:45
这只是冰山一角啊，还有四分之三没敢和大家贴出来啊

那这工厂是不是OVER了？

88995258

学习了 ！

开山大斧

lqjm107 发表于 2015-1-10 08:43
确切的说就没有QA,后来招了一个

额。。你们可真是强大，够狠

jeanee

好贴   多谢分享               

xu290606838

1、这条应该比较好整改，问题也不大；
2、这条问题可大可小，一般来说检查员对这条会睁一只眼闭一只眼的，既然被提出来了，有必要扩充一下队伍
3、这个是设备确认的常识，忽略掉了有点可惜，后面也有很多的设备确认上的问题，可以参考GMP指南，里面有详细的介绍的
4、这个只能是加强培训了，车间主任啊、主管啊等等，要经常去抽查，实在不行就让他们背下来
5、对于产尘量大的房间可设置独立排风
6、这个也是文件不熟悉的缘故。在文件制定完成后，这些记录应该要做起来的，就算平时不做，在GMP准备期间也要有人对涉及到的文件进行核查一遍，看下还有多少这些要做的记录没做的，列出来，让车间去补。
7、同上
8、这个应该在标签管理文件中做出规定，这个可能是你们忽略掉了吧？
9、同8
10、这个是厂房设施设计时的缺陷，这个涉及的是EHS的赶脚，对于一些危化品，应有合适的储存地方
11、不应该，对于中药提取物，储存期验证是比较重要的，我们每次检查时都被问到这个验证，应该要注意。另几个设备确认的参考3
12、不光是标准品，像消毒剂也应该做开瓶确认
13、没看明白
14、记录的修改应有专门的文件作出规定。任何的操作被记录时，应当有操作人员签名，有些必要的操作，还需要复核人签名
15、这条不是很明白。是不是实际使用到了单效，但在工艺规程中没有列明?这个的话要看情况，只是单纯的在工艺规程中遗漏掉了，问题不大。但假如是工艺规程中没有列明要使用单效，但实际上使用了，那涉及造假了。至少工艺验证是要重做了。
16、这个是你们对法规不熟悉，在法规中有明确的要求的
17、这个就不说了，只能拜托去多熟悉文件，不行就让老总强推，背也要背出来。不应该的问题，在GMP准备阶段，就要关注注册工艺和实际工艺的差异，把这些差异都要隐藏起来，从你这个问题一看，我作为检查老师，我都要要求企业提供注册工艺了，然后进行检查。文件规定和实际操作一定要一致，尤其是工艺规程。
18、这个应当在工程部或相关部门作出规定，状态标识。。。唉~不应该的问题，不光要有设备状态标识（表明设备的状态，例如维修、设备完好、设备停用等），还应当有生产状态标识（标明设备或房间目前生产的品种等信息），对于容器，也应当有标识，标明其状态（或是清洁状态，或是里面的内容物信息）
19、不应该，注册时的质量标准呢？方法学确认，可能是QC那边遗漏了吧。QC那边我不熟
20、不懂
21、不应该，都包括了中药提取了，居然不去自检。。

29379972

谢谢分享

冷血无情

lqjm107 发表于 2015-1-9 20:31
这些是人员因素还是什么因素导致的，老师你感觉这是企业哪里出现的问题

培训and上层管理不到位造成的，质量体系本身可能就存在问题

lqjm107

冷血无情 发表于 2015-1-12 14:54
培训and上层管理不到位造成的，质量体系本身可能就存在问题

对这样的企业如何去改变的

lqjm107

xu290606838 发表于 2015-1-12 08:39
1、这条应该比较好整改，问题也不大；
2、这条问题可大可小，一般来说检查员对这条会睁一只眼闭一只眼的， ...

非常感谢你

Whats

对照条款认真整改吧。

xu290606838

lqjm107 发表于 2015-1-12 17:29
对这样的企业如何去改变的

改变？这个只能从上层开始了。看你们的缺陷整一个就是系统性的问题。人员对GMP法规不熟，指南不熟，自己制定的文件不熟。还是直接找支团队来吧

bolibei

lqjm107 发表于 2015-1-10 08:43
确切的说就没有QA,后来招了一个

找到比我们更赞的药厂了，哎.....

冷血无情

lqjm107 发表于 2015-1-12 17:29
对这样的企业如何去改变的

首先要有一个有能力的质量负责人，其次这个负责人在公司有绝对的话语权，生产和总量的领导一定要支持这个质量负责人，这个人才能够有能力去改变

/yb晨悦

学习一下。

★风★

估计你们是得罪人了，你们摊上大事了。这么多问题，没有点水平整改也是白做了，速度沟通认证中心，同时咨询具有一定水平的人员整改，双管齐下，但是这次估计是悬了，节哀吧！

幸福萍萍

学习一下，谢谢分享

hirizon

人员、制药技术人员的问题比较大啊！