GMP认证缺陷项

玻璃杯

参考28楼
1、按规程进行，分析原因为：培训不到位，不重视，整改：重新培训，定期评估效果；
2、质量意识欠缺，增加人员。
3、这个是设备确认的常识，忽略掉了有点可惜，后面也有很多的设备确认上的问题，可以参考GMP指南，里面有详细的介绍的
4、加强培训，第二次培训了
5、确认进行的有问题；对于产尘量大的房间可设置独立排风。
6、记录不全的问题，理论上，每个sop都应有记录，除了提出的，要自查所有相关的记录，是否缺失。
7、记录不全甚至有错记的问题，比上条严重，第二次关于记录的缺陷。
8、物料管理的问题，状态标识使用规程？关于退库产品的规程？
9、状态标识管理规程？？？第二次缺陷
10、GMP也开始关注EHS？？？估计下版会更加关注。虽然表面是安全问题，但最终影响的还是产品质量。ps：对于乙醇500吨以上算重大危险源。
11、验证人员的水平太低了，相关的指南啥的都有参考，要和工艺完全结合进行评估后作出严谨的验证方案。
12、质量意识太差，验证素质太低，第二次验证缺陷。标准品对照品一旦开瓶一定要确认对产品质量的影响，实在不行就买一次用量的包装。
13、专人负责自己的文件规程等，这个估计是有旧版到期没有及时复审造成的。
14、记录填写规范没有具体的规程？测试的数据和图表必须写明时间 名称 测试人等基本信息，这个算常识和素质了，哎.....第三次记录缺陷，三次普通变为重大缺陷。
15、这条不是很明白。是不是实际使用到了单效，但在工艺规程中没有列明?这个的话要看情况，只是单纯的在工艺规程中遗漏掉了，问题不大。但假如是工艺规程中没有列明要使用单效，但实际上使用了，那涉及造假了。至少工艺验证是要重做了。（和回复一致）
16、表面是记录的问题，实际是不是工艺规程没有规定？这记录谁复核的？这么不负责任？？？
17、操作与规程不一致。竟然还敢拿给检察官看？佩服了。也算是比较正直的企业了...呵呵呵
18、起码的GMP意识都没有，这个药厂必须关掉的。
19、没有标准？方法确认几乎都没做，真不知道，究竟做了啥？看来把GMP当做儿戏了？？？以为省局真的就不做为了？？？
20、药典附录有明确要求。ＸＩＸ　Ｃ附录
21、认证范围的括号内容是写给谁看的？？？？
听说这还只是一部分，Σ（　°　△　°｜｜｜）︴
以上回复，参考了28楼，时间紧迫，写的比价凌乱，希望楼主明白我的意思。原因分析 整改 capa，全混在一起写了，自己区分吧

幽然自得

学习下                          

天睦

问题很多，条条缺陷都能体现得了管理问题，这都是事啊

lqjm107

★风★ 发表于 2015-1-13 08:31
估计你们是得罪人了，你们摊上大事了。这么多问题，没有点水平整改也是白做了，速度沟通认证中心，同时咨询 ...

这次已经不过了，第二次也没有过。

lqjm107

冷血无情 发表于 2015-1-13 08:25
首先要有一个有能力的质量负责人，其次这个负责人在公司有绝对的话语权，生产和总量的领导一定要支持这个 ...

目前是生产老总来统筹

冷血无情

lqjm107 发表于 2015-1-13 12:31
目前是生产老总来统筹

生产管质量你还想着改？生产老总必须不能压着质量负责人管才行，要不没戏

残伤

看看

lqjm107

syrtpy 发表于 2015-1-9 22:55
你们也不要再自检了，再来几次，也是一样，找个咨询公司，或是找药监给看一下吧

下周又开始第三次了，

syrtpy

真是辛苦，，老板真是淡定！

lqjm107

syrtpy 发表于 2015-1-13 18:37
真是辛苦，，老板真是淡定！

不淡定怎么办，其他也没有什么办法

lqjm107

为胜利而来 发表于 2015-1-10 07:53
必须引起重视了。
看来也不是新厂了（有文件系统升级这项），这么多问题，管理者和QA应该是很受伤吧。
...

是新厂，品种是买别人的，然后认证就直接以人家那边的公司，质量受权人也是那边的，这边后来变更了，但是文件没有改过来。

孙艳红

lqjm107 发表于 2015-1-13 22:47
是新厂，品种是买别人的，然后认证就直接以人家那边的公司，质量受权人也是那边的，这边后来变更了，但是 ...

做好整改再认证吧，不要盲于申请来检查

WGS

作为一名QA在我骂人前先谢谢您的分享。绝对质量体系出了问题啦！有QA吗？QA干什么吃的，很多都是认为可以做到的。全部是QA的责任！真的对认证不重视

巴西木

我非常同意你的观点，送朵鲜花鼓励一下

lqjm107

WGS 发表于 2015-1-13 23:31
作为一名QA在我骂人前先谢谢您的分享。绝对质量体系出了问题啦！有QA吗？QA干什么吃的，很多都是认为可以做 ...

形式上的，实质上并没有发挥这个作用

lqjm107

意林枫 发表于 2015-1-13 23:13
做好整改再认证吧，不要盲于申请来检查

下周二就来了，第三次认证，但是心里并没有把握

一生平安

学习一下。

★风★

下周又来啊？那赶紧把前几次整改的情况再检查检查，不要再出现类似的问题，现场的人员培训好，卫生一定要到位，状态标识（清洁、物料、设备等），管道标识，温湿度计，压差，这些现场的东西一定不问有问题。文件的话先准备好，方便检查人员查找，也是你们再次确认文件是否齐全的一个方法，陪同检查的人员一定要对整改厂的情况有全面的了解。经历了2次应该再次总结经验，希望你们能顺利通过吧！

61899564

体系有点问题，质量保证部已经失去了监控的能力，也许和老板有关系，从检查情况来看管理文件、培训教育、生产工艺、检验、设备计量、公用系统全出了问题。

lqjm107

太对了，但是这不是一两个人能够改变的啊。