灭菌时发生停电

四叶花 · 发表于 2015-1-12 09:50:38

这个得好好进行风险评估了。。。

tian200100 · 发表于 2015-1-12 10:00:24

如果可以就重新灭菌吧

开羽 · 发表于 2015-1-12 10:01:42

第二次为什么不重新灭菌而非要灭到6就停了？

chfeng001 · 发表于 2015-1-12 10:09:30

不合格，应以第二次灭菌时达到的F值来评价，但要评估产品是否能经受两次灭菌处理，这个应在生产异常情况的相关文件中加以规定

youlanyu0912 · 发表于 2015-1-12 10:23:43

以前有做过这个挑战验证，用指示剂什么的实验是能挑战合格的，但是还是不敢这么做，重新来一次比较靠谱

东方文明 · 发表于 2015-1-12 10:33:33

肯定不可以。虽然F0值是累加的，前后的F0加和后的确是全程大于8。但是，你目前的做法完全偏离了你当初的验证工艺。另外，在灭菌效果和你的产品的生物负载关系很大，你怎么知道两次灭菌间隔期间的微生物生长的情况呐。

wdsyywmh · 发表于 2015-1-12 11:26:59

这种灭菌是不行的，应该是不能全部杀灭微生物。微生物的残留概率应不符合10-6要求的
从数值上看，F0到2，应该是在升温段或是进入恒温时间不长。个为认为来电重新灭菌，这个对微生物控制最有把握，但对你的产品是否会的潜在的影响，如相关物质是否会增加等，这需的个严谨的风险评估来确定，可能需要不个特殊的留样进行相关观察。总之，出现这样问题，要想摆在桌面上，会涉及大量的材料，很麻烦的。

gabfghy990205 · 发表于 2015-1-12 13:23:04

不合格，因为F0值没有达到要求

墨石 · 发表于 2015-1-12 13:38:35

如果是我，会判定不合格。仔细讲你的F0应该是8-12.（如果不是后面的就不用看了）F0到2应该是低温累积，没有实际的灭菌意义（一般是到115开始计时达到8）。你的做法等于是降低了灭菌时间。而且如果再次达到8的话又等于增加灭菌时间，产品稳定性也许会有问题。

于磊 · 发表于 2015-1-12 13:54:22

个人建议，应该看你温度下降到什么程度后继续灭菌的，下降到100℃以下重新灭的话应当重新计算F0值

AZER · 发表于 2015-1-12 13:56:22

如果维持在100度以上，时间间隔不常，个人觉得是可以累计的，但是很多专家不接受

大呆子 · 发表于 2015-1-12 14:57:15

这个不好分析

nunqing · 发表于 2015-1-12 18:55:35

AZER 发表于 2015-1-12 13:56
如果维持在100度以上，时间间隔不常，个人觉得是可以累计的，但是很多专家不接受

啷个呢

nunqing · 发表于 2015-1-12 19:05:17

开羽发表于 2015-1-12 10:01
第二次为什么不重新灭菌而非要灭到6就停了？

又停电了

nunqing · 发表于 2015-1-12 19:06:27

意林枫发表于 2015-1-12 00:15
Fo要求不小于8，验证时控制Fo多少？

大于等于8

nunqing · 发表于 2015-1-12 19:07:16

呼吸发表于 2015-1-12 07:58
仔细分析下应该算不合格。就比方说你烤肉，要求10分钟才能外香内熟，但你先烤3分钟，冷下来再烤7分钟里面的 ...

从考热了开始算的

nunqing · 发表于 2015-1-12 19:07:50

冰城发表于 2015-1-12 08:30
这个不能这样去计算了，主要看你的产品特性和停电的时间段，是在升温段、保温段还是降温段，不同时间段的评 ...

两次停电都在保温阶段

nunqing · 发表于 2015-1-12 19:08:57

青城/怒云发表于 2015-1-12 08:36
老弟闹着玩滴吧

豆我玩祘你狠

nunqing · 发表于 2015-1-12 19:10:20

那情，真真发表于 2015-1-12 08:49
制药工艺源于生活却又高于生活。高手

唱着歌，卖羊肉串的主

Whats · 发表于 2015-1-12 22:19:53

根据产品性质、停电时间长短、检验结果等进行评估。

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