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[验证管理] 做胶塞的密闭性

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药徒
发表于 2015-1-13 15:09:45 | 显示全部楼层 |阅读模式

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西林瓶线想做胶塞的密闭性,灌装的是TSB培养基,然后用菌液浸泡几天后,观察是否长菌,那么问题来了,对于这个菌液有什么要求么,必须是金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、大肠菌、铜绿假单胞菌在、沙门菌等混合还是说随便取一种菌,配制就OK了?
另外浓度有啥要求么?

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药徒
发表于 2015-1-13 15:24:37 | 显示全部楼层
培养基溶液进行包材的密闭性验证,值得研究的课题,帮忙顶一顶。
我认为用车间洁净室的常见菌种做实验比较有代表性吧
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发表于 2015-1-13 15:28:39 | 显示全部楼层
我们公司是用铜绿假单胞菌,浓度10的六次方cfu/ml
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药徒
发表于 2015-1-13 15:33:34 | 显示全部楼层
我们也用的铜绿 指南中方法有用铜绿的。如果生产过程有常见菌统计个人觉得应该也可以吧 贴近生产状态

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药士
发表于 2015-1-13 15:43:13 | 显示全部楼层
铜绿假单胞
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药徒
 楼主| 发表于 2015-1-13 16:00:09 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2015-1-13 15:43
铜绿假单胞

指南有说道是用运动性菌液,不知道除了铜绿还有什么菌是运动性的?

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铜绿假单胞菌直径比较小,理论上穿透能力大于其他菌种,故一般都选择铜绿  发表于 2015-1-13 16:02
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药士
发表于 2015-1-13 16:02:53 | 显示全部楼层
Wilden 发表于 2015-1-13 16:00
指南有说道是用运动性菌液,不知道除了铜绿还有什么菌是运动性的?

铜绿跑的很快了,比刘翔还快呢。
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药徒
发表于 2015-1-13 16:05:17 | 显示全部楼层

铜绿假单胞
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药徒
 楼主| 发表于 2015-1-13 16:10:41 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2015-1-13 16:02
铜绿跑的很快了,比刘翔还快呢。

公司好像没有铜绿,嗜热脂肪芽孢杆菌倒是有很多,应该也可以用的吧?

点评

这个没有强制要求,如果能有说服力和代表性,也未必不可  详情 回复 发表于 2015-1-14 07:35
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药徒
发表于 2015-1-13 16:20:23 | 显示全部楼层
我们用的铜绿  另外密封性是针对包材考察,个人认为没有必要使用环境中分离出来的菌,浓度浸泡前是不少于10-6CFU/ml 浸泡后不少于10-5CFU/ml
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药士
发表于 2015-1-13 16:35:52 | 显示全部楼层
Wilden 发表于 2015-1-13 16:10
公司好像没有铜绿,嗜热脂肪芽孢杆菌倒是有很多,应该也可以用的吧?

和指南不一致,你风险高啊。
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药徒
发表于 2015-1-13 16:38:06 | 显示全部楼层
用缺陷假单胞菌怎么样?一般滤芯微生物挑战用这个
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药徒
发表于 2015-1-13 19:27:42 | 显示全部楼层
附件里面有详细的介绍。

Microbial Challenge Tests.pdf

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药生
发表于 2015-1-13 20:40:28 | 显示全部楼层
用的粘质沙雷氏菌,运动性较强,铜绿也可以
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药士
发表于 2015-1-14 07:35:00 | 显示全部楼层
Wilden 发表于 2015-1-13 16:10
公司好像没有铜绿,嗜热脂肪芽孢杆菌倒是有很多,应该也可以用的吧?

这个没有强制要求,如果能有说服力和代表性,也未必不可
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