有奖讨论：最终灭菌小容量注射剂可否取消隧道干热灭菌

大呆子

网友提问：

    最终灭菌小容量注射剂可否取消隧道烘箱干热灭菌？

    大呆子补充问题：有人可能考虑热源，如果是肌注产品呢？

残伤

最好不要尝试

蓝色星期六

小容量的话，个人感觉还是保留隧道烘箱比较好，因为装药量比较少，洗瓶不进行烘干的话，对药品含量或装量的检查可能存在影响吧，随便除一下热源，如果容量比较大的话，估计可以取消。个人观点

大呆子

【吐槽】石头(86962369) 15:10:46
最终灭菌制剂，内包材不需要除热源，甚至不需要灭菌

我的观点：
  对于静脉点滴的产品，需要检查热原，还是需要灭菌、除热原

hong302

如果烘干能把热源控制有限度范围内，应该也可以吧

xiaxia-0919

个人理解，这对前端洗瓶工艺及设备有很大要求，我们现有企业洗瓶过程中注射用水质量及水温的保证没有达到很好的控制。

yyylggglll

主要考虑最终灭菌的生物负载问题。

chenhongyv

现在的药典规定不区分你是静注还是肌注产品，所以不用想哪去巧的事。

yuxiang96

呆子大哥，你敢成为第一个吃螃蟹的人吗？

￡蓝羽枫影￡

石头只是说了一个法规的底线而已，并非一个指导原则或者规范，如果有条件，当然可以采取楼主的方式。

大呆子

yuxiang96 发表于 2015-1-13 15:27
呆子大哥，你敢成为第一个吃螃蟹的人吗？

网友提问的，值得探讨

rabbit

1、从法规角度，无强制要求；
2、从关注产品质量、患者安全角度保留最好；
3、从生产运营、维护检修包括验证确认成本上考虑，取消最好。

北重楼

这个是挑战行业底线的做法

四叶花

纸张谈兵是没问题，不过没有厂家轻易这样做，可以规避的风险。。。

星星

最好不要尝试

gabfghy990205

最好不要去尝试，
因为这些最终灭菌的产品检查无菌要求高

lihaiguang

最好还是不要，砖家不认可

yuansoul

第三条  无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素，无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验（包括无菌检查）。

马桶，不管使用过的还是没用过的，即使清洗很干净，过热度杀灭菌处理。。。。。。。然后用来放鱼翅汤，结果，心理上还是存在恶心感。就像地沟油、馊水油。。。精制纯化后，人们还是很难以接受。其实，太空站里，水是循环使用的。这个循环细说就很恶心了。

tian200100

隧道烘箱 在不考虑除热源、微生物的功能外，应该还有净化层流保护系统吧，那么如果不用隧道烘箱，那么西林瓶清洗后，如何烘干？如何转运至分装线上？如何保证不会产生二次污染？-单单从清洁的角度考虑，应该不能取消吧～～

青城/怒云

一个是湿热灭菌
一个是干热灭菌
原理都不同，如何取消