有奖讨论：最终灭菌小容量注射剂可否取消隧道干热灭菌

彩虹 · 发表于 2015-1-13 15:51:18

还是不取消隧道烘箱干热灭菌心里踏实，至少能去除部分热源，减少了微生物负荷。

eelannaoj · 发表于 2015-1-13 15:52:38

其实已经有验证说明注射用水冲洗已足以去热原。
如果洗完瓶直接灌，无论是安瓿拉封还是西林瓶加塞，湿的应该都有影响；
如果还保留隧道烘干，那其实也没省多少，还是要承担高效泄漏的风险；
如果压缩空气吹干，没见过，纯属想象。。。。

xtwyzxy · 发表于 2015-1-13 16:02:53

个人意见：最终灭菌只是区分于非最终灭菌，并不代表过程中可以无限制引入微生物

ty06252010 · 发表于 2015-1-13 16:03:41

最好不要，会增加产品灭菌前微生物负载，最终灭菌小容量注射剂不能全部依赖最后的灭菌处理。过程控制还是很重要。

月影花殇 · 发表于 2015-1-13 16:05:14

这个应该没人敢去尝试吧！

梦幻天空 · 发表于 2015-1-13 16:11:15

不能，因为隧道烘箱灭菌可以杀灭安瓿热源

左司马 · 发表于 2015-1-13 16:38:36

这个问题有点过于理想化。理论上来说，应该是没有问题的。前提是，前面工序的瓶要够干净、洗瓶要够干净，还要能吹干，后工序的最终灭菌环节要够效力，当然，还有，热原要达标……
请问，以国内目前这形势，能做到吗？而且，前面取消以后，会不会对灌装间环境造成影响，这个很难讲；再一个，微生物负荷过大，靠最终灭菌一道工序来控制无菌，这个对于最终灭菌工序的要求有多高……

rainman5061 · 发表于 2015-1-13 16:49:17

不能，灭菌除热原是概率问题，不做明显提升了风险。
天天谈风险，制药生产的风险是什么？对患者的健康造成影响，明知道有风险不去控制，那就不要去做制药了。也就是在国内，在欧美，出了一次药品污染问题，面临的是天价赔偿，值得吗？

开山大斧 · 发表于 2015-1-13 16:55:05

不能取消，质量不同意

victorming · 发表于 2015-1-13 16:58:27

学习学习O(∩_∩)O~

xxgmp8 · 发表于 2015-1-13 17:20:21

把宝都押在最后的灭菌工序上

syhorchid · 发表于 2015-1-13 17:47:02

砖家不同意，政府不认可。

syrtpy · 发表于 2015-1-13 19:04:41

莫要将风险后移。

黑色土豆 · 发表于 2015-1-15 10:44:53

可否采用远红外隧道烘箱？

naushicca · 发表于 2015-4-14 15:32:27

肌肉注射一样要考虑热原，疫苗行业就是肌肉注射

十佳庄主 · 发表于 2015-4-14 15:41:12

热源怎么办？不能去掉这一步

小金库 · 发表于 2023-5-2 22:35:03

谢谢共享

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